シクロペンタシロキサンのコメド誘発性評価は、2027年のEUにおけるD5の洗い流さない製品規制ほど重要ではない

あるブランドオーナーが、御社が製造するリーブオン美容液について二つの質問を送ってきます。そのシクロペンタシロキサンのコメド形成性評価値はいくつか、そしてこの成分は安全か。最初の質問はPubChemにも、その物質を規制するEU規則にも答えがありません。規則も皮膚安全性については判断しておらず、その前文は規制の根拠として環境面を挙げています。その期日付きの上限は、どちらの質問が決着しようがしまいが、御社の配合に及びます。EUで販売されるリーブオン製品について、再配合を決定づける日付は2027年6月6日です。

シクロペンタシロキサンのコメド形成性評価値：存在するのか、またD5は安全か？

なし シクロペンタシロキサン（D5） コメド形成性評価値はPubChemの記録（CID 10913）またはそれを規制するEU規則に記載されています。決着しているのは規制上のことです。委員会規則（EU）2024/1328は、環境面の根拠に基づき、2027年6月6日以降、D5を重量比0.1%以上含むリーブオン化粧品をEU市場に上市することを禁じています。

評価値の背後にある問い、すなわちシクロペンタシロキサンが毛穴を詰まらせるか、あるいはニキビと関連するかは、皮膚上の最終製品に関するものであり、PubChemも規則もこれらを決着させていません。提示された評価値はいずれも、独自の証拠を要する主張として扱ってください。試験方法、試験濃度、ベヒクルを求めてください。原料そのものについての数値は、それ単独では御社の配合について何も語りません。

取り扱いに関する問いは、御社グレードの現行安全データシート（SDS）および製品ページの安全性セクションに属します。REACH制限が決定するのは、そこで販売される配合にD5が残れるかどうか（別途のEU化粧品安全性評価は本稿の対象外）であり、それは製品が皮膚を離れた後に何が起こるかにかかっています。

なぜEUはシクロペンタシロキサンを規制したのか？

委員会規則（EU）2024/1328 はその理由を前文で示しています。前文2は、2018年6月13日にECHAの加盟国委員会がD4、D5、D6をvPvB特性（極めて難分解性かつ極めて高蓄積性）を有するSVHCとして特定したことを記録しています。同じ前文は、D5とD6が重量比0.1%以上のD4を含む場合にPBT特性を有することを記録しています。

2019年3月20日に提出された附属書XV書類は、環境へのリスクに対処するためEU全体での措置が必要であると結論づけました。その 2019年11月28日のリスク評価委員会（RAC）意見 は、消費者製品および業務用製品中のD4、D5、D6が水域および大気区画に行き着くことへの懸念を確認しました。RACはまた、化粧品における広範拡散的な用途が排出の主要な発生源であると結論づけました（前文4から6）。

前文15において、委員会は、消費者製品および業務用製品からのD4、D5、D6の排出が許容できないリスクをもたらすと結論づけました。その前文は皮膚についていずれの方向にも判断を示していません。～に関する投稿は 製造におけるシリコーンの環境影響 に関する記事は、より広い排出の全体像を扱っています。

PubChem データはなぜ到達先が重要かを示しています。シクロペンタシロキサンは25 °Cで1.7 × 10⁻² mg/Lしか水に溶けず、log Kowは8.06であるため、水から脂質や有機物へ移行します。～に関する投稿は なぜシクロペンタシロキサンが水に溶けないのか その側面を扱っています。25 °Cにおけるヘンリー定数33.0 atm-cu m/moleは、水から空気へ容易に逃げることを意味します。

配合技術者がD5を購入する理由である揮発性は、リーブオン製品がそれを放出する一つの経路でもある。この規制は揮発性そのものではなく、水と空気への排出を対象としている。PubChemの実験特性記録では、D5はアルミニウムから23 °Cで平均0.029 mg/cm²/分、32 °Cで0.060の速度で蒸発すると報告されている。化粧品配合は速度を変化させ、最大の効果は32 °Cのフェイスクリームで2倍の減少であった。

洗い流し製品が先行しました。2018年1月10日付の規則（EU）2018/35は、当初の第70項（前文1）として、洗い流し化粧品中のD4およびD5の上市を制限しました。2024年の条文はその項目全体を置き換え、化粧品をはるかに超えて及びます。

規則（EU）2024/1328は何を、いつから規制するのか？

規則(EU) 2024/1328は2024年5月16日に採択され、2024年5月17日に官報に掲載され、第2条に基づき2024年6月6日に発効した。項目70の後続の各日付はいずれも6月6日に該当する。

同規則により置き換えられたREACH附属書XVIIの項目70は、オクタメチルシクロテトラシロキサン(D4, CAS 556-67-2)、デカメチルシクロペンタシロキサン(D5, CAS 541-02-6)およびドデカメチルシクロヘキサシロキサン(D6, CAS 540-97-6)を挙げている。

第1項は、2026年6月6日以降、それぞれを単体で、他の物質の構成成分として、または混合物中に、当該物質の重量の0.1%以上で上市することを禁じる。唯一の用途禁止は第2項で、ドライクリーニング溶剤に関するものである。第3項から第7項は、指定された用途についてこれらの日付を移動させるか、規則を解除する。

条文の2通りの読みが配合技術者にとって重要である。その上限は物質ごとである。「当該物質の重量比で」は、D4、D5、D6がそれぞれ単独で0.1%に対して測定されることを意味する。そして同じ規則の下でD6に逃げ道はない。同じ閾値を持ち、ウォッシュオフ製品におけるその日付について条文は2通りに読める。

第3項(b)は、「第3項(a)に記載されたもの以外のすべての化粧品について」2027年6月6日以降に第1項を適用し、3(a)はD4とD5のみを挙げている。その読みでは、ウォッシュオフ製品中のD6は2027年6月6日に該当する。しかし3(a)は「ウォッシュオフ化粧品」に言及し、これを定義しており、前文18は「ウォッシュオフ化粧品以外の化粧品」に猶予を与えている。その慎重な読みでは、第1項の一般の日付である2026年6月6日が適用されるため、D6を0.1%以上含むウォッシュオフ製品は現在制限される。

リーブオンの日付は政策判断であった。機関の社会経済分析委員会(SEAC)はリーブオン化粧品に5年の猶予を認めることに同意した(前文10)。委員会は、その製品群からの高い排出量と、移行期間が長いほど排出量が増えるというRACの見解を挙げて、3年とした(前文18)。

シクロペンタシロキサン配合品は今もEU市場に上市できるか？

項目70の下では、重量比でD4、D5またはD6を0.1%以上含むリーブオン化粧品は、2027年6月6日以降、EU市場に上市できない。項目70は複数ある規則の一つである。化粧品に関するものを含む他のEU規則は、その日付の前後も引き続き適用される。次の5つの措置が続く。

1. 生産ロットではなく、日付によって切り替えを計画すること。 項目70には2027年6月6日以前に製造された在庫に関する条項はない。

2. 残留環状体を規定し、D5ブレンドを置き換えること。 残留D5はあなたの上限に算入されるか。第1項(b)は「他の物質の構成成分として」のD5を対象とし、第5項は「単体のシリコーンポリマーの構成成分として」のD5について1(b)を解除するため、一つの読みでは残留物をポリマーの一部として扱う。第6項は、混合物に関する点である1(c)を、その点(a)から(j)に限りポリマー残留物について解除し、それぞれ独自の上限を持ち、いずれも化粧品ではないため、別の読みではあなたの化粧品中の残留物を算入する。後者に沿って計画すること。

   各シリコーンの分析証明書(CoA)仕様にD4、D5、D6の含有量を記載し、その使用レベルを乗じて割合を推定すること。ジメチコノールやクロスポリマーブレンドなど、シクロペンタシロキサンで供給されるブレンドは、残留物ではなく主溶媒としてD5を含む。これらは置き換えること。

   原料として販売されるブレンド品は混合物であり化粧品ではないため、慎重に読めば2027年の化粧品猶予はこれを対象とせず、第4項の適用除外が当てはまらない限り、その供給は2026年6月6日以降第1項の対象となっています。

3. ヘアケアを製品タイプで分ける。 第3項(a)により、リンスオフコンディショナーはウォッシュオフ製品（塗布後に水で洗い流す）であり、2020年1月31日以降D5を0.1%未満に保つ。リーブインセラムは2027年6月6日の対象となる。リンスオフコンディショナー中のD6は、本文が二通りに読めるケースである。2027年と顧問が確認しない限り、2026年6月6日の読みに従い、現時点で制限対象として扱うこと。次の投稿、 シクロペンタシロキサンが髪に良いか悪いか はD5が髪に対して果たす役割を扱っている。

4. ドラム缶を完成品と分けて考える。 第4項(a)は、D4、D5、D6を「以下の工業用途向け」に上市することを免除しており、「混合物の配合または（再）梱包における」用途を含む。広く読めば、EUの工業配合拠点に出荷されるD5は4(a)に該当し、それから作られる化粧品に0.1%ルールが適用される。狭く読めば、列挙された用途が示せる「工業施設での活動」（前文11）を対象とし、第1項が既に制限している製品向けのD5は対象としない。

   狭い読みを前提に計画すること。いずれの読みでも、適用除外が当てはまらない用途向けに単体で上市されたD5は、2026年6月6日以降第1項の対象となっている。

5. 引き続き購入するD5については、CoA上のD4含有量を求めること。 本規則の前文2は、D5が重量比0.1%以上のD4を含む場合にPBT特性を有すると記載している。

再配合はプロジェクトであり、差し替えではない。シクロペンタシロキサンは、スキン、ヘア、メイクアップ製品において揮発性エモリエント、溶剤、粘度調整流体として機能し、PubChemでは25°Cで3.9 cStの粘度、210°Cの沸点を持つ。代替品はその蒸発プロファイルと感触に適合しなければならない。短鎖直鎖シロキサン（個別の化合物で、それぞれ独自のCAS番号を持つ）と揮発性炭化水素が候補だが、エントリー70がそれらを名指ししていないことは規制上の許可ではない。

ECHAの 高懸念物質候補リストは、2026年10月2日時点で確認したところ、vPvB特性を理由に2つの短鎖直鎖シロキサンを掲載している。オクタメチルトリシロキサン（L3、CAS 107-51-7）は2025年1月21日に、デカメチルテトラシロキサン（L4、CAS 141-62-8）は2025年6月25日に追加された。また、短鎖分岐シロキサンである1,1,1,3,5,5,5-ヘプタメチル-3-[(トリメチルシリル)オキシ]トリシロキサン（EC 241-867-7）も、vPvB特性を理由に2025年6月25日に追加され掲載されている。

ヘキサメチルジシロキサン（L2、CAS 107-46-0）とドデカメチルペンタシロキサン（L5、CAS 141-63-9）は2026年10月2日時点で掲載されていなかった。これはリストのスナップショットであり、許可ではない。切り替える前に、代替品の候補リスト状況を確認すること。

ジメチルポリシロキサンは別のケースである。粘度グレードで販売されるポリマーである。どのグレードも、エントリー70の下で問題となる唯一の3つ、残留D4、D5、D6を含み得る。アクション2と同様に、一方の読みはそれらをポリマーの一部として扱い（第1項(b)と第5項）、慎重な読みは配合の限度値に算入する（第6項）。

最低粘度のグレードは、微量ではなくL3やL4のような短鎖直鎖シロキサンが大部分を占める場合がある。それらは候補リストの問題であり、エントリー70とは別の義務を伴う。低粘度グレードについては、CoA上のL3、L4、D4、D5、D6含有量を求めること。

この 化粧品におけるシリコーンの選定ガイド はシリコーンの選択肢を比較しており、次の投稿、 スキンケア配合におけるシクロペンタシロキサン はD5がベース中で果たす役割を扱っている。その他の用途、すなわちドライクリーニング溶剤およびシロキサン中間体としての用途は、次に記載がある、 シクロペンタシロキサンの利点、用途、特性の概要.

PubChemとEUの条文が決着させていないことは何か？

• コメド形成性、ニキビ、毛穴。 どちら方向にも、評価も所見もない。
• 肌上での完成品の安全性。 それは製品自体の試験に属し、取り扱いは最新のSDSに属する。
• EU域外の市場。 上記はすべてEUの条文のみを読んだものである。各仕向け市場独自の規則を確認すること。
• 執行の詳細。 当局が第4項(a)、既に流通している物品への2027年の期日、D6のウォッシュオフ期日をどう適用するか。これらは規制担当責任者と確認すること。

方法論：規制に関する記述は欧州委員会規則(EU) 2024/1328およびそのEUR-Lex記録を引用または言い換えたものである。候補リストの項目はECHAのECHA CHEMデータベースによる。物性データはPubChem CID 10913による。これは公表された条文の読みであり、法的助言ではない。