사이클로펜타실록산의 코메도제닉 등급은 D5의 2027년 EU 리브온 제한보다 덜 중요하다

한 브랜드 소유주가 귀사가 만드는 리브온 세럼에 대해 두 가지 질문을 보냅니다. 함유된 사이클로펜타실록산의 코메도제닉 등급은 무엇이며, 그 성분은 안전한가. 첫 번째는 PubChem이나 이 물질을 제한하는 EU 규정에 답이 없습니다. 규정도 피부 안전성에 대해 판단하지 않습니다. 그 전문은 제한에 대한 환경적 근거를 제시합니다. 그 기한 한도는 누가 어느 질문을 해결하든 상관없이 귀사의 배합물에 적용됩니다. EU에서 판매되는 리브온 제품의 경우, 재배합을 결정하는 날짜는 2027년 6월 6일입니다.

사이클로펜타실록산 코메도제닉 등급: 그런 것이 있는가, 그리고 D5는 안전한가?

아니오 사이클로펜타실록산(D5) 코메도제닉 등급은 PubChem 기록(CID 10913)이나 이를 제한하는 EU 규정에 나타나지 않습니다. 해결된 것은 규제상의 사항입니다. 집행위원회 규정(EU) 2024/1328은 환경적 근거로, D5를 중량 기준 0.1% 이상 함유한 리브온 화장품을 2027년 6월 6일 이후 EU 시장에 출시하는 것을 금지합니다.

등급 뒤에 있는 질문들, 즉 사이클로펜타실록산이 모공을 막는지 또는 여드름과 관련이 있는지는 피부에 적용된 완제품에 관한 것이며, PubChem도 규정도 이를 해결하지 못합니다. 제시받는 모든 등급은 자체 증거가 필요한 클레임으로 취급하십시오. 시험 방법, 시험된 농도, 그리고 용매(vehicle)를 요청하십시오. 순수 원료에 대한 수치는 그 자체로 귀사의 배합물에 대해 아무것도 말해주지 않습니다.

취급 관련 질문은 귀사 등급의 현행 안전보건자료(SDS)와 제품 페이지의 안전성 항목에 속합니다. REACH 제한이 결정하는 것은 D5가 그곳에서 판매되는 배합물에 남을 수 있는지 여부이며(별도의 EU 화장품 안전성 평가는 본 글의 범위 밖입니다), 이는 제품이 피부를 떠난 후 무슨 일이 일어나는지에 달려 있습니다.

EU는 왜 사이클로펜타실록산을 제한했는가?

집행위원회 규정(EU) 2024/1328 은 그 전문에 이유를 제시합니다. 전문 2는 2018년 6월 13일 ECHA 회원국위원회가 D4, D5, D6를 vPvB 특성(매우 잔류성이 높고 매우 생물축적성이 높음)을 가진 SVHC로 지정했음을 기록합니다. 같은 전문은 D5와 D6가 중량 기준 0.1% 이상의 D4를 함유할 때 PBT 특성을 가짐을 기록합니다.

2019년 3월 20일 제출된 부속서 XV 서류(dossier)는 환경에 대한 위험을 다루기 위해 EU 전역 차원의 조치가 필요하다고 판단했습니다. 2019년 11월 28일 위해성평가위원회(RAC) 의견서는 소비자 및 전문가용 제품 내 D4, D5, D6가 수생 및 대기 구획으로 유입될 때의 우려를 확인했습니다. RAC는 또한 화장품 내 광범위 분산성 용도가 배출의 주요 원인이라고 결론지었습니다(전문 4~6).

전문 15에서 집행위원회는 소비자 및 전문가용 제품으로부터의 D4, D5, D6 배출이 허용할 수 없는 위험을 초래한다고 결론지었습니다. 그 전문은 피부에 대해 어느 쪽으로도 판단을 내리지 않습니다. 다음에 관한 글은 제조 과정에서 실리콘의 환경적 영향 은 더 넓은 배출 상황을 다룹니다.

PubChem 데이터는 목적지가 중요한 이유를 보여줍니다. 사이클로펜타실록산은 25 °C에서 물에 1.7 × 10⁻² mg/L까지만 용해되며 log Kow는 8.06이므로 물에서 지방 및 유기물로 이동합니다. 다음 게시글 cyclopentasiloxane이 물에 용해되지 않는 이유 은 그 측면을 다룹니다. 25 °C에서 헨리 법칙 상수가 33.0 atm-cu m/mole이라는 것은 물에서 공기로 쉽게 빠져나간다는 뜻입니다.

제형 개발자가 D5를 구매하는 특성인 휘발성은, 리브온 제품이 이를 방출하는 한 경로이기도 합니다. 규제는 물과 공기로의 배출을 겨냥하며, 휘발성 자체를 겨냥하지는 않습니다. PubChem의 실험 특성 기록은 D5가 알루미늄에서 23 °C에서 분당 cm²당 평균 0.029 mg, 32 °C에서 0.060의 속도로 증발한다고 보고합니다. 화장품 제형은 그 속도를 변화시켰으며, 가장 큰 효과는 32 °C에서 페이스 크림의 경우 2배 감소였습니다.

워시오프 제품이 먼저였습니다: 2018년 1월 10일자 규정 (EU) 2018/35는 원래 항목 70(전문 1)으로서 워시오프 화장품 제품에서 D4와 D5의 시장 출시를 제한했습니다. 2024년 텍스트는 그 항목을 전부 대체하며 화장품을 훨씬 넘어서 적용됩니다.

규정(EU) 2024/1328은 무엇을 언제부터 제한하는가?

규정 (EU) 2024/1328은 2024년 5월 16일에 채택되어 2024년 5월 17일 관보에 게재되었고, 제2조에 따라 2024년 6월 6일에 발효되었습니다. 항목 70의 이후 각 날짜는 6월 6일에 해당합니다.

REACH 부속서 XVII의 70번 항목은 해당 규정으로 대체되어 옥타메틸사이클로테트라실록산(D4, CAS 556-67-2), 데카메틸사이클로펜타실록산(D5, CAS 541-02-6), 도데카메틸사이클로헥사실록세인(D6, CAS 540-97-6)을 수록하고 있습니다.

제1항은 2026년 6월 6일 이후 해당 물질 중량의 0.1% 이상으로, 단독으로, 다른 물질의 구성 성분으로서 또는 혼합물 내에서 각각을 시장에 출시하는 것을 금지합니다. 유일한 사용 금지는 제2항으로, 드라이클리닝 용제에 관한 것입니다. 제3항부터 제7항까지는 지정된 용도에 대해 해당 날짜를 이동하거나 규정을 해제합니다.

텍스트의 두 가지 해석이 제형 개발자에게 중요합니다. 그 한도는 물질별입니다: “해당 물질의 중량 기준”이라는 것은 D4, D5, D6이 각각 단독으로 0.1%에 대해 측정된다는 뜻입니다. 그리고 동일한 규정에서 D6은 빠져나갈 길이 없습니다: 동일한 임계값을 가지며, 워시오프 제품에서의 날짜에 관해 텍스트는 두 가지로 해석될 수 있습니다.

제3항(b)는 “제3항(a)에 언급된 것 이외의 모든 화장품 제품에 대해” 2027년 6월 6일 이후 제1항을 적용하며, 3(a)는 D4와 D5만 지정합니다; 그 해석으로는 워시오프 제품의 D6은 2027년 6월 6일에 해당합니다. 그러나 3(a)는 “워시오프 화장품 제품”을 언급하고 정의하며, 전문 18은 “워시오프 화장품 제품 이외의 화장품 제품”에 유예를 부여합니다. 그 신중한 해석으로는 제1항의 일반 날짜인 2026년 6월 6일이 적용되므로, D6을 0.1% 이상 함유한 워시오프 제품은 현재 제한됩니다.

리브온 날짜는 정책적 선택이었습니다. 기관의 사회경제평가위원회(SEAC)는 리브온 화장품 제품에 대한 5년 유예에 동의했습니다(전문 10). 위원회는 해당 제품군의 높은 배출량과 더 긴 전환 기간이 더 많은 배출을 의미한다는 RAC의 견해를 들어 3년으로 설정했습니다(전문 18).

사이클로펜타실록산 배합물을 여전히 EU 시장에 출시할 수 있는가?

항목 70에 따라, 중량 기준 0.1% 이상의 D4, D5 또는 D6을 함유한 리브온 화장품 제품은 2027년 6월 6일 이후 EU 시장에 출시될 수 없습니다. 항목 70은 여러 규정 중 하나입니다: 화장품 제품에 관한 것을 포함한 다른 EU 규정은 그 날짜 전후로 여전히 적용됩니다. 다음 다섯 가지 조치가 이어집니다:

1. 생산 로트가 아니라 날짜를 기준으로 전환을 계획하십시오. 항목 70에는 2027년 6월 6일 이전에 만들어진 재고에 대한 조항이 없습니다.

2. 잔류 사이클릭을 명시하고 D5 블렌드를 교체하십시오. 잔류 D5가 귀사의 한도에 포함됩니까? 제1항(b)는 “다른 물질의 구성 성분으로서”의 D5를 다루고 제5항은 “단독으로 실리콘 폴리머의 구성 성분으로서”의 D5에 대해 1(b)를 해제하므로, 한 해석은 잔류물을 폴리머의 일부로 간주합니다. 제6항은 1(c), 즉 혼합물 관련 사항을 그 (a)부터 (j)까지의 항목에서만 폴리머 잔류물에 대해 해제하며, 각각 고유한 상한을 가지고 어느 것도 화장품이 아니므로, 다른 해석은 귀사의 화장품 내 잔류물을 계산에 포함합니다. 후자를 기준으로 계획하십시오.

   각 실리콘의 분석성적서(CoA) 사양에 D4, D5, D6 함량을 기재하고 사용 수준을 곱하여 그 비중을 추정하십시오. dimethiconol이나 크로스폴리머 블렌드 같은 cyclopentasiloxane에 공급되는 블렌드는 D5를 잔류물이 아닌 주 유체로 함유합니다: 교체하십시오.

   원료로 공급받은 블렌드는 화장품이 아니라 혼합물이므로, 신중하게 해석하면 2027년 화장품 유예는 이를 포함하지 않으며, 제4항 적용 예외가 적용되지 않는 한 그 공급은 2026년 6월 6일부터 제1항의 적용을 받아 왔다.

3. 헤어 케어를 제품 유형별로 구분한다. 제3항(a)에 따라 린스오프 컨디셔너는 세척 제품(도포 후 물로 씻어내는 제품)으로, 2020년 1월 31일 이후 D5를 0.1% 미만으로 유지한다. 리브인 세럼은 2027년 6월 6일에 해당한다. 린스오프 컨디셔너의 D6은 본문이 두 가지로 해석될 수 있는 경우다. 자문이 2027년을 확인하지 않는 한, 2026년 6월 6일 해석에 따라 지금 제한되는 것으로 취급하라. 다음 게시물 사이클로펜타실록산이 모발에 좋은지 나쁜지 D5가 모발에서 하는 작용을 다룬다.

4. 드럼을 완제품과 분리하라. 제4항(a)는 “다음 산업적 용도”를 위해 D4, D5, D6을 시장에 출시하는 것을 면제하며, 여기에는 “혼합물의 배합 또는 (재)포장”이 포함된다. 넓게 해석하면 EU 산업 배합 현장으로 출하되는 D5는 4항(a)에 해당하고, 0.1% 규정은 그로부터 만든 화장품에 적용된다. 좁게 해석하면, 열거된 용도가 입증될 수 있는 “산업 현장에서의 활동”(서문 11)을 포함하며, 제1항이 이미 제한하는 제품으로 향하는 D5는 포함하지 않는다.

   좁은 해석을 기준으로 계획하라. 어느 해석에서든, 어떠한 적용 예외도 포함하지 않는 용도를 위해 단독으로 시장에 출시된 D5는 2026년 6월 6일 이후 제1항의 적용을 받아 왔다.

5. 여전히 구매하는 D5의 CoA에서 D4 함량을 요청하라. 규정 서문 2는 D5가 D4를 중량 기준 0.1% 이상 함유할 때 PBT 특성을 가진다고 기록한다.

재배합은 교체가 아니라 프로젝트다. 사이클로펜타실록산은 피부, 모발, 메이크업 제품에서 휘발성 에몰리언트, 용매, 점도 조절 유체로 작용하며, PubChem 기준 25°C에서 점도 3.9 cSt, 끓는점 210°C이다. 대체재는 그 증발 프로파일과 사용감을 맞춰야 한다. 단쇄 선형 실록산(각각 고유 CAS 번호를 가진 개별 화합물)과 휘발성 탄화수소가 후보지만, 항목 70에 명시되지 않았다고 해서 규제상 허가된 것은 아니다.

ECHA의 고위험 우려 물질 후보 목록은 2026년 10월 2일 기준으로 vPvB 특성을 지닌 단쇄 선형 실록산 두 가지를 열거한다. 옥타메틸트라이실루산(L3, CAS 107-51-7)은 2025년 1월 21일에, 데카메틸테트라실루산(L4, CAS 141-62-8)은 2025년 6월 25일에 추가되었다. 또한 2025년 6월 25일 vPvB 특성으로 추가된 단쇄 분지형 실록산 메틸 수소 폴리실록산(EC 241-867-7)도 열거한다.

비스(트라이메틸실일) 산화물(L2, CAS 107-46-0)과 도데칸메틸펜타실로센(L5, CAS 141-63-9)은 2026년 10월 2일에 목록에 없었다. 이는 목록의 한 시점 스냅샷일 뿐 허가가 아니다. 교체하기 전에 대체재의 후보 목록 상태를 확인하라.

다이메티콘은 별개의 경우다. 점도 등급별로 판매되는 중합체다. 어떤 등급이든 잔류 D4, D5, D6을 함유할 수 있으며, 항목 70에서 계산되는 것은 이 세 가지뿐이다. 조치 2에서와 같이, 한 해석은 이들을 중합체의 일부로 취급하고(제1항(b)와 제5항), 신중한 해석은 이들을 배합의 한도에 산입한다(제6항).

가장 낮은 점도 등급은 L3, L4 같은 단쇄 선형 실록산으로 상당 부분 구성될 수 있으며, 단지 미량이 아니다. 이들은 후보 목록 사안이며, 항목 70과 별개의 의무가 따른다. 저점도 등급의 CoA에서 L3, L4, D4, D5, D6 함량을 요청하라.

다음 화장품용 실리콘 선정 가이드 는 실리콘 옵션들을 비교하며, 다음 게시물 스킨케어 배합에서의 사이클로펜타실록산 은 D5가 베이스에서 하는 역할을 다룬다. 드라이클리닝 용매 및 실록산 중간체로서의 다른 용도는 다음에 있다 사이클로펜타실록산의 이점, 용도 및 특성 개요.

PubChem과 EU 조문이 해결하지 못하는 것은 무엇인가?

• 여드름 유발성, 여드름, 모공. 어느 방향으로도 등급도 없고 결론도 없다.
• 피부에 사용하는 완제품의 안전성. 그것은 제품 자체의 시험에 속하며, 취급은 현행 SDS에 속한다.
• EU 외 시장. 위의 모든 내용은 EU 본문만을 해석한 것이다. 각 대상 시장의 자체 규정을 확인하라.
• 집행 세부사항. 당국이 제4항(a), 이미 유통 중인 상품에 대한 2027년 기한, D6 세척 기한을 어떻게 적용하는지는 규제 담당자와 확인하라.

방법론: 규제 관련 서술은 Commission Regulation (EU) 2024/1328과 그 EUR-Lex 기록을 인용하거나 바꿔 표현한 것이다. 후보 목록 항목은 ECHA의 ECHA CHEM 데이터베이스에서 가져왔고, 물리적 데이터는 PubChem CID 10913에서 가져왔다. 이는 공표된 본문에 대한 해석이며 법률 자문이 아니다.