L’indice comédogène du cyclopentasiloxane importe moins que la restriction UE de 2027 sur le D5 dans les produits sans rinçage

Un propriétaire de marque vous adresse deux questions sur le sérum sans rinçage que vous fabriquez pour lui : quel est l’indice de comédogénicité de son cyclopentasiloxane, et l’ingrédient est-il sûr ? La première ne trouve de réponse ni dans PubChem ni dans le règlement de l’UE qui restreint la substance. Le règlement ne tranche pas davantage l’innocuité cutanée : ses considérants donnent des motifs environnementaux à la restriction. Sa limite datée atteint votre formule, que l’une ou l’autre question soit tranchée ou non. Pour un produit sans rinçage vendu dans l’UE, la date qui décide de la reformulation est le 6 juin 2027.

Indice de comédogénicité du cyclopentasiloxane : en existe-t-il un, et le D5 est-il sûr ?

Aucun cyclopentasiloxane (D5) indice de comédogénicité n’apparaît dans la fiche PubChem (CID 10913) ni dans le règlement de l’UE qui le restreint. Ce qui est tranché relève du réglementaire : le Règlement (UE) 2024/1328 de la Commission interdit la mise sur le marché de l’UE des cosmétiques sans rinçage contenant 0,1 % ou plus de D5 en poids après le 6 juin 2027, pour des motifs environnementaux.

Les questions qui sous-tendent l’indice, celles de savoir si le cyclopentasiloxane bouche les pores ou est lié à l’acné, portent sur des produits finis sur la peau, et ni PubChem ni le règlement ne les tranchent. Traitez tout indice qu’on vous cite comme une allégation à étayer : demandez la méthode d’essai, la concentration testée et le véhicule. Un chiffre sur la matière première pure ne dit rien, à lui seul, de votre formule.

Les questions de manipulation relèvent de la fiche de données de sécurité (FDS) en vigueur pour votre grade et de la section sécurité de la fiche produit. Ce que la restriction REACH décide, c’est si le D5 peut rester dans une formule vendue là-bas (l’évaluation de la sécurité cosmétique de l’UE, distincte, sort du cadre de ce billet), et cela dépend de ce qui se passe après que le produit a quitté la peau.

Pourquoi l’UE a-t-elle restreint le cyclopentasiloxane ?

Le Règlement (UE) 2024/1328 de la Commission expose ses motifs dans ses considérants. Le considérant 2 rappelle que, le 13 juin 2018, le Comité des États membres de l’ECHA a identifié le D4, le D5 et le D6 comme SVHC présentant des propriétés vPvB (très persistantes et très bioaccumulables). Le même considérant note que le D5 et le D6 présentent des propriétés PBT lorsqu’ils contiennent 0,1 % ou plus en poids de D4.

Le dossier de l’annexe XV, soumis le 20 mars 2019, a conclu qu’une action à l’échelle de l’Union était nécessaire pour traiter les risques pour l’environnement. L’ avis du Comité d’évaluation des risques (RAC) du 28 novembre 2019 a confirmé les préoccupations lorsque le D4, le D5 et le D6 contenus dans les produits grand public et professionnels finissent dans les compartiments aquatique et atmosphérique. Le RAC a également conclu que les usages à large dispersion dans les produits cosmétiques constituent la principale source de rejets (considérants 4 à 6).

Au considérant 15, la Commission a conclu que les émissions de D4, de D5 et de D6 provenant des produits grand public et professionnels présentent un risque inacceptable. Ses considérants ne tranchent, dans un sens ou dans l’autre, aucune question cutanée. Le billet sur les impacts environnementaux des silicones en fabrication couvre le tableau plus large des émissions.

PubChem les données montrent pourquoi la destination compte. Le cyclopentasiloxane ne se dissout dans l’eau qu’à 1,7 × 10⁻² mg/L à 25 °C et affiche un log Kow de 8,06 ; il sort donc de l’eau vers les graisses et la matière organique. L’article sur pourquoi le cyclopentasiloxane ne se dissout pas dans l’eau traite ce versant. Une constante de la loi de Henry de 33,0 atm-m³/mole à 25 °C signifie qu’il s’échappe aisément de l’eau vers l’air.

La propriété pour laquelle les formulateurs achètent le D5, sa volatilité, est aussi l’une des voies par lesquelles un produit sans rinçage le libère. Le règlement vise les émissions, vers l’eau et vers l’air, non la volatilité en tant que telle. La fiche de propriétés expérimentales de PubChem indique que le D5 s’évapore de l’aluminium à des débits moyens de 0,029 mg par cm² par minute à 23 °C et 0,060 à 32 °C. Les formulations cosmétiques modifient ce débit, l’effet le plus marqué étant une baisse d’un facteur 2 pour une crème pour le visage à 32 °C.

Les produits à rincer sont passés les premiers : le règlement (UE) 2018/35 du 10 janvier 2018 a restreint la mise sur le marché du D4 et du D5 dans les produits cosmétiques à rincer, en tant qu’entrée 70 originelle (considérant 1). Le texte de 2024 remplace cette entrée dans son intégralité et va bien au-delà des cosmétiques.

Que restreint le Règlement (UE) 2024/1328, et à partir de quand ?

Le règlement (UE) 2024/1328 a été adopté le 16 mai 2024, publié au Journal officiel le 17 mai 2024 et, au titre de son article 2, est entré en vigueur le 6 juin 2024. Chaque échéance ultérieure de l’entrée 70 tombe un 6 juin.

L’entrée 70 de l’annexe XVII du règlement REACH, telle que remplacée par le règlement, vise l’octaméthylcyclotétrasiloxane (D4, CAS 556-67-2), la Cyclométhicone (D5, CAS 541-02-6) et le dodécaméthylcyclohexasiloxane (D6, CAS 540-97-6).

Le paragraphe 1 interdit la mise sur le marché de chacun d’eux seul, en tant que constituant d’autres substances ou dans des mélanges, à 0,1 % ou plus en poids de la substance considérée, après le 6 juin 2026. La seule interdiction d’usage est le paragraphe 2, sur le solvant de nettoyage à sec. Les paragraphes 3 à 7 déplacent ces dates ou lèvent les règles pour des usages nommés.

Deux lectures du texte comptent pour un formulateur. Sa limite est par substance : « en poids de la substance considérée » veut dire que le D4, le D5 et le D6 sont chacun mesurés contre 0,1 % séparément. Et dans le même règlement, le D6 n’est pas une porte de sortie : il porte le même seuil, et le texte se lit de deux manières sur sa date dans les produits à rincer.

Le paragraphe 3(b) applique le paragraphe 1 après le 6 juin 2027 « pour tous les produits cosmétiques autres que ceux mentionnés au paragraphe 3(a) », et le 3(a) ne nomme que le D4 et le D5 ; dans cette lecture, le D6 dans un produit à rincer relève du 6 juin 2027. Mais le 3(a) mentionne, et définit, les « produits cosmétiques à rincer », et le considérant 18 accorde le report aux « produits cosmétiques autres que les produits cosmétiques à rincer ». Dans cette lecture prudente, la date générale du paragraphe 1 du 6 juin 2026 s’applique, et un produit à rincer contenant 0,1 % ou plus de D6 est donc restreint dès maintenant.

La date pour les produits sans rinçage relève d’un choix politique. Le comité d’analyse socio-économique (SEAC) de l’Agence a soutenu un report de cinq ans pour les produits cosmétiques sans rinçage (considérant 10). La Commission a retenu trois ans, invoquant les fortes émissions de ce groupe de produits et l’avis du CER selon lequel une transition plus longue signifie davantage d’émissions (considérant 18).

Une formule contenant du cyclopentasiloxane peut-elle encore être mise sur le marché de l’UE ?

Au titre de l’entrée 70, un produit cosmétique sans rinçage contenant 0,1 % ou plus en poids de D4, D5 ou D6 ne peut être mis sur le marché de l’UE après le 6 juin 2027. L’entrée 70 est une règle parmi d’autres : d’autres règles de l’UE, y compris celles sur les produits cosmétiques, s’appliquent toujours avant et après cette date. Cinq actions en découlent :

1. Planifier le basculement sur la date, pas sur le lot de production. L’entrée 70 ne comporte aucune clause pour les stocks fabriqués avant le 6 juin 2027.

2. Spécifier les cycliques résiduels, et remplacer les mélanges au D5. Le D5 résiduel compte-t-il dans votre limite ? Le paragraphe 1(b) vise le D5 « en tant que constituant d’autres substances » et le paragraphe 5 lève le 1(b) pour le D5 « en tant que constituant d’un polymère silicone seul », donc une lecture traite le résidu comme faisant partie du polymère. Le paragraphe 6 lève le 1(c), le point des mélanges, pour les résidus de polymère uniquement à ses points (a) à (j), chacun avec son propre plafond, aucun cosmétique, donc l’autre compte les résidus dans votre cosmétique. Planifiez sur la seconde.

   Indiquer la teneur en D4, D5 et D6 dans la spécification du certificat d’analyse (CoA) de chaque silicone et la multiplier par son taux d’emploi pour estimer sa part. Les mélanges fournis dans le cyclopentasiloxane, tels que les mélanges au diméthiconol ou aux crosspolymères, portent le D5 comme fluide principal, non comme résidu : les remplacer.

   Un mélange vendu comme matière première est un mélange, et non un produit cosmétique ; dans une lecture prudente, le report cosmétique de 2027 ne le couvre donc pas et sa mise sur le marché relève du paragraphe 1 depuis le 6 juin 2026, sauf application d’une dérogation du paragraphe 4.

3. Distinguez les soins capillaires par type de produit. Au titre du paragraphe 3(a), un après-shampoing à rincer est un produit à rincer (éliminé à l’eau après application), maintenu sous 0,1 % de D5 après le 31 janvier 2020 ; un sérum sans rinçage relève du 6 juin 2027. Le D6 dans un après-shampoing à rincer est le cas où le texte peut se lire de deux façons : considérez-le comme restreint dès maintenant, selon la lecture du 6 juin 2026, sauf confirmation de 2027 par un conseil. L’article sur si la cyclopentasiloxane est bonne ou mauvaise pour les cheveux explique ce que le D5 fait sur les cheveux.

4. Distinguez le fût du produit fini. Le paragraphe 4(a) exempte la mise sur le marché du D4, du D5 et du D6 « pour les utilisations industrielles suivantes », dont « la formulation ou le (re)conditionnement de mélanges ». En lecture large, le D5 expédié vers un site de formulation industrielle de l’UE relève du 4(a), et la règle des 0,1 % s’applique au cosmétique qui en est issu. En lecture étroite, elle couvre les « activités sur des sites industriels » (considérant 11) où l’utilisation listée peut être démontrée, et non le D5 destiné à un produit que le paragraphe 1 restreint déjà.

   Planifiez selon la lecture étroite. Dans les deux lectures, le D5 mis sur le marché seul pour une utilisation qu’aucune dérogation ne couvre relève du paragraphe 1 après le 6 juin 2026.

5. Demandez la teneur en D4 sur le CoA de tout D5 que vous achetez encore. Le considérant 2 du règlement indique que le D5 présente des propriétés PBT lorsqu’il contient 0,1 % ou plus en poids de D4.

Reformuler est un projet, pas un simple remplacement. La cyclopentasiloxane agit comme émollient volatil, solvant et fluide de contrôle de la viscosité dans les produits de soin de la peau, capillaires et de maquillage, avec une viscosité de 3,9 cSt à 25 °C et un point d’ébullition de 210 °C dans PubChem. Un substitut doit correspondre à ce profil d’évaporation et à ce toucher. Les siloxanes linéaires courts (composés distincts, chacun avec son propre numéro CAS) et les hydrocarbures volatils sont des candidats, mais le fait que l’entrée 70 ne les nomme pas ne constitue pas un feu vert réglementaire.

La Liste des substances candidates extrêmement préoccupantesde l’ECHA, consultée le 2 octobre 2026, liste deux siloxanes linéaires courts pour leurs propriétés vPvB. L’octaméthyltrisiloxane (L3, CAS 107-51-7) a été ajouté le 21 janvier 2025 et le décaméthyltétrasiloxane (L4, CAS 141-62-8) le 25 juin 2025. Elle liste aussi un siloxane ramifié court, le 1,1,1,3,5,5,5-heptaméthyl-3-[(triméthylsilyl)oxy]trisiloxane (EC 241-867-7), ajouté le 25 juin 2025 pour ses propriétés vPvB.

L’hexaméthyldisiloxane (L2, CAS 107-46-0) et le dodécaméthylpentasiloxane (L5, CAS 141-63-9) n’étaient pas listés le 2 octobre 2026 ; il s’agit d’un instantané de la liste, pas d’un feu vert. Vérifiez le statut de tout substitut sur la Liste des substances candidates avant de changer.

Le polydiméthylsiloxane est un cas à part : un polymère vendu en grades de viscosité. Tout grade peut contenir du D4, du D5 et du D6 résiduels, les trois seuls qui comptent au titre de l’entrée 70. Comme à l’action 2, une lecture les considère comme faisant partie du polymère (paragraphes 1(b) et 5) ; la lecture prudente les compte dans la limite de votre formule (paragraphe 6).

Les grades à plus basse viscosité peuvent être largement constitués de siloxanes linéaires courts comme L3 et L4, et pas seulement de traces ; ceux-ci relèvent de la Liste des substances candidates, avec des obligations distinctes de l’entrée 70. Demandez la teneur en L3, L4, D4, D5 et D6 sur le CoA de tout grade à basse viscosité.

Le guide de sélection des silicones en cosmétique compare les options de silicones, et l’article sur la cyclopentasiloxane dans la formulation de soins de la peau traite du rôle que joue le D5 dans une base. Ses autres usages, comme solvant de nettoyage à sec et intermédiaire siloxane, figurent dans l’ aperçu des avantages, usages et propriétés de la cyclopentasiloxane.

Que ne tranchent ni PubChem ni le texte de l’UE ?

• Comédogénicité, acné et pores. Aucune cote et aucune conclusion, dans un sens comme dans l’autre.
• La sécurité d’un produit fini sur la peau. Cela relève des essais propres au produit ; la manipulation relève de la FDS en vigueur.
• Marchés hors UE. Tout ce qui précède ne lit que le texte de l’UE ; vérifiez les règles propres à chaque marché de destination.
• Détail d’application. La façon dont les autorités appliquent le paragraphe 4(a), la date de 2027 aux produits déjà en distribution et la date du D6 à rincer : confirmez ces points avec votre responsable réglementaire.

Méthodologie : les énoncés réglementaires citent ou paraphrasent le règlement (UE) 2024/1328 de la Commission et sa fiche EUR-Lex ; les entrées de la Liste des substances candidates proviennent de la base de données ECHA CHEM de l’ECHA ; les données physiques proviennent de PubChem CID 10913. Il s’agit d’une lecture du texte publié, et non d’un avis juridique.