La calificación comedogénica del ciclopentasiloxano importa menos que la restricción de la UE al D5 en productos sin aclarado en 2027

Una marca propietaria le envía dos preguntas sobre el suero sin enjuague que usted fabrica para ella: cuál es la calificación comedogénica de su ciclopentasiloxano y si el ingrediente es seguro. La primera no tiene respuesta en PubChem ni en el reglamento de la UE que restringe la sustancia. El reglamento tampoco se pronuncia sobre la seguridad cutánea: sus considerandos dan motivos ambientales para la restricción. Su límite con fecha alcanza su fórmula se resuelva o no cualquiera de las dos preguntas. Para un producto sin enjuague vendido en la UE, la fecha que decide la reformulación es el 6 de junio de 2027.

Calificación comedogénica del ciclopentasiloxano: ¿existe una, y es seguro el D5?

No ciclopentasiloxano (D5) calificación comedogénica aparece en el registro de PubChem (CID 10913) o en el reglamento de la UE que lo restringe. Lo que sí está resuelto es regulatorio: el Reglamento (UE) 2024/1328 de la Comisión prohíbe comercializar en la UE cosméticos sin enjuague que contengan 0,1 % o más de D5 en peso después del 6 de junio de 2027, por motivos ambientales.

Las preguntas detrás de la calificación, si el ciclopentasiloxano obstruye los poros o se vincula al acné, se refieren a productos terminados sobre la piel, y ni PubChem ni el reglamento las resuelven. Trate cualquier calificación que le citen como una afirmación que necesita su propia evidencia: pida el método de ensayo, la concentración ensayada y el vehículo. Una cifra para la materia prima pura no dice nada por sí sola sobre su fórmula.

Las preguntas de manipulación corresponden a la Hoja de Datos de Seguridad (SDS) vigente de su grado y a la sección de seguridad de la página del producto. Lo que la restricción REACH decide es si el D5 puede permanecer en una fórmula vendida allí (la evaluación de seguridad cosmética de la UE, independiente, queda fuera de esta publicación), y eso depende de lo que ocurre después de que el producto sale de la piel.

¿Por qué restringió la UE el ciclopentasiloxano?

Reglamento (UE) 2024/1328 de la Comisión expone sus razones en sus considerandos. El considerando 2 recoge que el 13 de junio de 2018 el Comité de Estados Miembros de la ECHA identificó el D4, el D5 y el D6 como SVHC con propiedades mPmB (muy persistentes y muy bioacumulables). El mismo considerando recoge que el D5 y el D6 presentan propiedades PBT cuando contienen 0,1 % o más en peso de D4.

El expediente del Anexo XV, presentado el 20 de marzo de 2019, consideró necesaria una acción a escala de la Unión para hacer frente a los riesgos para el medio ambiente. La opinión del Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) del 28 de noviembre de 2019 confirmó las preocupaciones cuando el D4, el D5 y el D6 presentes en productos de consumo y profesionales terminan en los compartimentos acuático y atmosférico. El RAC también concluyó que los usos de amplia dispersión en productos cosméticos son la principal fuente de emisiones (considerandos 4 a 6).

En el considerando 15, la Comisión concluyó que las emisiones de D4, D5 y D6 procedentes de productos de consumo y profesionales suponen un riesgo inaceptable. Sus considerandos no se pronuncian sobre la piel, en ningún sentido. La publicación sobre los impactos ambientales de las siliconas en la fabricación cubre el panorama más amplio de emisiones.

PubChem los datos muestran por qué el destino importa. El ciclopentasiloxano se disuelve en agua solo hasta 1,7 × 10⁻² mg/L a 25 °C y tiene un log Kow de 8,06, de modo que sale del agua hacia grasas y materia orgánica. La entrada sobre por qué el ciclopentasiloxano no se disuelve en agua cubre ese lado. Una constante de la ley de Henry de 33,0 atm-m³/mol a 25 °C significa que escapa fácilmente del agua al aire.

La propiedad por la que los formuladores compran D5, su volatilidad, también es una vía por la que un producto sin enjuague lo libera. La regulación apunta a las emisiones, al agua y al aire, no a la volatilidad como tal. El registro de propiedades experimentales de PubChem reporta que el D5 se evapora desde aluminio a tasas medias de 0,029 mg por cm² por minuto a 23 °C y 0,060 a 32 °C. Las formulaciones cosméticas cambiaron la tasa, siendo el mayor efecto una disminución de 2 veces para una crema facial a 32 °C.

Los productos de enjuague fueron primero: el Reglamento (UE) 2018/35 del 10 de enero de 2018 restringió la puesta en el mercado de D4 y D5 en productos cosméticos de enjuague, como la entrada 70 original (considerando 1). El texto de 2024 reemplaza esa entrada por completo y llega mucho más allá de los cosméticos.

¿Qué restringe el Reglamento (UE) 2024/1328, y desde cuándo?

El Reglamento (UE) 2024/1328 fue adoptado el 16 de mayo de 2024, publicado en el Diario Oficial el 17 de mayo de 2024 y, según su Artículo 2, entró en vigor el 6 de junio de 2024. Cada fecha posterior en la entrada 70 cae en el 6 de junio.

La entrada 70 del Anexo XVII de REACH, tal como la reemplaza el reglamento, enumera octametilciclotetrasiloxano (D4, CAS 556-67-2), decametilciclopentasiloxano (D5, CAS 541-02-6) y dodecametilciclohexasiloxano (D6, CAS 540-97-6).

El párrafo 1 prohíbe la puesta en el mercado de cada uno de ellos por sí mismo, como constituyente de otras sustancias o en mezclas, al 0,1% o más en peso de la sustancia respectiva, después del 6 de junio de 2026. La única prohibición de uso es el párrafo 2, sobre solventes de limpieza en seco. Los párrafos 3 a 7 mueven esas fechas o levantan las reglas para usos nombrados.

Dos lecturas del texto importan a un formulador. Su límite es por sustancia: “en peso de la sustancia respectiva” significa que D4, D5 y D6 se miden cada uno contra el 0,1% por su cuenta. Y bajo el mismo reglamento el D6 no es escapatoria: lleva el mismo umbral, y el texto puede leerse de dos maneras sobre su fecha en productos de enjuague.

El párrafo 3(b) aplica el párrafo 1 después del 6 de junio de 2027 “para todos los productos cosméticos distintos de los mencionados en el párrafo 3(a)”, y 3(a) nombra solo a D4 y D5; en esa lectura, el D6 en un producto de enjuague cae bajo el 6 de junio de 2027. Pero 3(a) menciona, y define, “productos cosméticos de enjuague”, y el considerando 18 otorga el aplazamiento a “productos cosméticos distintos de los productos cosméticos de enjuague”. En esa lectura prudente, aplica la fecha general del párrafo 1 del 6 de junio de 2026, de modo que un producto de enjuague con 0,1% o más de D6 está restringido ahora.

La fecha para los sin enjuague fue una decisión de política. El Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC) de la Agencia estuvo de acuerdo con un aplazamiento de cinco años para los productos cosméticos sin enjuague (considerando 10). La Comisión fijó tres años, citando las altas emisiones de ese grupo de productos y la opinión del RAC de que una transición más larga significa más emisiones (considerando 18).

¿Puede seguir comercializándose en la UE una fórmula con ciclopentasiloxano?

Bajo la entrada 70, un producto cosmético sin enjuague que contenga 0,1% o más en peso de D4, D5 o D6 no puede ser puesto en el mercado de la UE después del 6 de junio de 2027. La entrada 70 es una regla entre varias: otras reglas de la UE, incluidas las de productos cosméticos, siguen aplicando antes y después de esa fecha. Cinco acciones se derivan:

1. Planifique el corte por la fecha, no por el lote de producción. La entrada 70 no tiene cláusula para el stock fabricado antes del 6 de junio de 2027.

2. Especifique los cíclicos residuales y reemplace las mezclas de D5. ¿Cuenta el D5 residual contra su límite? El párrafo 1(b) cubre el D5 “como constituyente de otras sustancias” y el párrafo 5 levanta el 1(b) para el D5 “como constituyente de un polímero de silicona por sí mismo”, de modo que una lectura trata el residuo como parte del polímero. El párrafo 6 levanta el 1(c), el punto de las mezclas, para residuos de polímero solo en sus puntos (a) a (j), cada uno con su propio límite, ninguno cosmético, por lo que la otra cuenta los residuos en su cosmético. Planifique al segundo.

   Ponga el contenido de D4, D5 y D6 en la especificación del Certificado de Análisis (CoA) de cada silicona y multiplíquelo por su nivel de uso para estimar su participación. Las mezclas suministradas en ciclopentasiloxano, como las mezclas de dimeticonol o crosspolímero, llevan D5 como su fluido principal, no un residuo: reemplácelas.

   Una mezcla que te venden como materia prima es una mezcla, no un producto cosmético, por lo que en una lectura prudente la prórroga cosmética de 2027 no la cubre y su suministro está bajo el apartado 1 desde el 6 de junio de 2026, salvo que aplique una excepción del apartado 4.

3. Divide el cuidado capilar por tipo de producto. Según el apartado 3(a), un acondicionador rinse-off es un producto de enjuague (que se retira con agua tras la aplicación), limitado a menos del 0,1 % de D5 después del 31 de enero de 2020; un sérum leave-in cae bajo el 6 de junio de 2027. El D6 en un acondicionador rinse-off es el caso en el que el texto admite dos lecturas: trátalo como restringido ya, bajo la lectura del 6 de junio de 2026, salvo que el asesor legal confirme 2027. El artículo sobre si la ciclopentasiloxano es buena o mala para el cabello cubre lo que hace el D5 sobre el cabello.

4. Separa el tambor del producto terminado. El apartado 4(a) exime de restricción la comercialización de D4, D5 y D6 “para los siguientes usos industriales”, incluido “en la formulación o (re)envasado de mezclas”. En lectura amplia, el D5 enviado a un emplazamiento de formulación industrial de la UE cae bajo 4(a), y la regla del 0,1 % recae sobre el cosmético fabricado a partir de él. En lectura estricta, cubre “actividades en emplazamientos industriales” (considerando 11) donde se pueda demostrar el uso enumerado, y no el D5 destinado a un producto que el apartado 1 ya restringe.

   Planifica según la lectura estricta. En cualquiera de las dos lecturas, el D5 comercializado por sí solo para un uso no cubierto por ninguna excepción está bajo el apartado 1 después del 6 de junio de 2026.

5. Pide el contenido de D4 en el CoA de cualquier D5 que todavía compres. El considerando 2 del reglamento registra el D5 como poseedor de propiedades PBT cuando contiene un 0,1 % o más en peso de D4.

Reformular es un proyecto, no un reemplazo. La ciclopentasiloxano funciona como emoliente volátil, disolvente y fluido de control de viscosidad en productos para piel, cabello y maquillaje, con una viscosidad de 3,9 cSt a 25 °C y un punto de ebullición de 210 °C en PubChem. Un sustituto tiene que igualar ese perfil de evaporación y ese tacto. Los siloxanos lineales cortos (compuestos discretos, cada uno con su propio número CAS) y los hidrocarburos volátiles son candidatos, pero que la entrada 70 no los nombre no es una autorización regulatoria.

La Lista de sustancias candidatas altamente preocupantesde la ECHA, consultada el 2 de octubre de 2026, incluye dos siloxanos lineales cortos por propiedades vPvB. El octametiltrisiloxano (L3, CAS 107-51-7) se añadió el 21 de enero de 2025 y el decametiltetrasiloxano (L4, CAS 141-62-8) el 25 de junio de 2025. También incluye un siloxano ramificado corto, 1,1,1,3,5,5,5-heptametil-3-[(trimetilsilil)oxi]trisiloxano (EC 241-867-7), añadido el 25 de junio de 2025 por propiedades vPvB.

El hexametildisiloxano (L2, CAS 107-46-0) y el dodecametilpentasiloxano (L5, CAS 141-63-9) no estaban listados el 2 de octubre de 2026; eso es una instantánea de la lista, no una autorización. Verifica el estado en la Lista de Candidatas de cualquier sustituto antes de hacer el cambio.

El Polidimetilsiloxano es un caso aparte: un polímero vendido en grados de viscosidad. Cualquier grado puede arrastrar residuos de D4, D5 y D6, los únicos tres que cuentan bajo la entrada 70. Como en la acción 2, una lectura los trata como parte del polímero (apartados 1(b) y 5); la prudente los cuenta en el límite de tu fórmula (apartado 6).

Los grados de menor viscosidad pueden componerse en gran medida de siloxanos lineales cortos como L3 y L4, no solo de trazas; esos son asunto de la Lista de Candidatas, con obligaciones separadas de la entrada 70. Pide el contenido de L3, L4, D4, D5 y D6 en el CoA de cualquier grado de baja viscosidad.

La guía de selección de siliconas en cosmética compara las opciones de silicona, y el artículo sobre ciclopentasiloxano en la formulación de cuidado de la piel cubre la función que cumple el D5 en una base. Sus otros usos, como disolvente de lavado en seco e intermediario siloxánico, están en la visión general de beneficios, usos y propiedades de la ciclopentasiloxano.

¿Qué no resuelven PubChem y el texto de la UE?

• Comedogenicidad, acné y poros. Sin calificación y sin hallazgo, en ninguna dirección.
• La seguridad de un producto terminado sobre la piel. Eso corresponde a las pruebas del propio producto; la manipulación corresponde a la SDS vigente.
• Mercados fuera de la UE. Todo lo anterior lee únicamente el texto de la UE; revisa las normas propias de cada mercado de destino.
• Detalle de aplicación. Cómo las autoridades aplican el apartado 4(a), la fecha de 2027 a mercancías ya en distribución y la fecha para los productos de enjuague con D6: confírmalo con tu responsable regulatorio.

Metodología: las declaraciones regulatorias citan o parafrasean el Reglamento (UE) 2024/1328 de la Comisión y su registro en EUR-Lex; las entradas de la Lista de Candidatas provienen de la base de datos ECHA CHEM; los datos físicos provienen de PubChem CID 10913. Esta es una lectura del texto publicado, no asesoría legal.