A classificação comedogênica do ciclopentassiloxano importa menos do que a restrição da UE ao D5 em produtos sem enxágue a partir de 2027

Um dono de marca envia duas perguntas sobre o sérum leave-on que você fabrica para ele: qual é a classificação comedogênica do seu ciclopentasiloxano e o ingrediente é seguro? A primeira não tem resposta no PubChem nem no regulamento da UE que restringe a substância. Tampouco o regulamento decide sobre segurança cutânea: seus considerandos dão fundamentos ambientais para a restrição. Seu limite com data definida alcança a sua fórmula, resolva-se ou não qualquer uma das duas questões. Para um produto leave-on vendido na UE, a data que decide a reformulação é 6 de junho de 2027.

Classificação comedogênica do ciclopentasiloxano: existe uma, e o D5 é seguro?

Nenhuma ciclopentasiloxano (D5) classificação comedogênica consta do registro no PubChem (CID 10913) ou do regulamento da UE que o restringe. O que está decidido é regulatório: o Regulamento (UE) 2024/1328 da Comissão proíbe colocar no mercado da UE cosméticos leave-on contendo 0,1% ou mais de D5 em peso após 6 de junho de 2027, por fundamentos ambientais.

As perguntas por trás da classificação, se o ciclopentasiloxano obstrui poros ou está associado à acne, dizem respeito a produtos acabados sobre a pele, e nem o PubChem nem o regulamento as resolvem. Trate qualquer classificação que lhe apresentem como uma alegação que precisa de evidência própria: peça o método de ensaio, a concentração testada e o veículo. Um número para a matéria-prima pura, por si só, nada diz sobre a sua fórmula.

As perguntas de manuseio pertencem à Ficha de Dados de Segurança (FDS) atual do seu grau e à seção de segurança da página do produto. O que a restrição do REACH decide é se o D5 pode permanecer em uma fórmula vendida ali (a avaliação de segurança cosmética da UE, separada, está fora deste post), e isso depende do que acontece depois que o produto deixa a pele.

Por que a UE restringiu o ciclopentasiloxano?

O Regulamento (UE) 2024/1328 da Comissão dá suas razões nos considerandos. O considerando 2 registra que, em 13 de junho de 2018, o Comitê dos Estados-Membros da ECHA identificou D4, D5 e D6 como SVHC com propriedades vPvB (muito persistentes e muito bioacumulativos). O mesmo considerando registra D5 e D6 como tendo propriedades PBT quando contêm 0,1% ou mais em peso de D4.

O dossiê do Anexo XV, apresentado em 20 de março de 2019, concluiu que era necessária uma ação em toda a União para enfrentar os riscos para o ambiente. O parecer do Comitê de Avaliação de Riscos (RAC) de 28 de novembro de 2019 confirmou as preocupações quando D4, D5 e D6 em produtos de consumo e profissionais acabam nos compartimentos aquático e atmosférico. O RAC também concluiu que os usos amplamente dispersivos em produtos cosméticos são a principal fonte de emissões (considerandos 4 a 6).

No considerando 15, a Comissão concluiu que as emissões de D4, D5 e D6 oriundas de produtos de consumo e profissionais representam um risco inaceitável. Seus considerandos não firmam qualquer conclusão sobre a pele, em nenhum sentido. O post sobre impactos ambientais dos silicones na manufatura cobre o quadro mais amplo das emissões.

PubChem dados mostram por que o destino importa. O ciclopentassiloxano só se dissolve em água até 1,7 × 10⁻² mg/L a 25 °C e tem log Kow de 8,06, por isso migra da água para gorduras e matéria orgânica. O post sobre por que o ciclopentassiloxano não se dissolve em água cobre esse lado. Uma constante da lei de Henry de 33,0 atm-m³/mol a 25 °C significa que ele escapa facilmente da água para o ar.

A propriedade pela qual os formuladores compram o D5, sua volatilidade, é também uma das rotas pelas quais um produto leave-on o libera. O regulamento visa as emissões, para a água e para o ar, não a volatilidade em si. O registro de propriedades experimentais do PubChem relata o D5 evaporando do alumínio a taxas médias de 0,029 mg por cm² por minuto a 23 °C e 0,060 a 32 °C. As formulações cosméticas alteraram a taxa, com o maior efeito uma redução de 2 vezes para um creme facial a 32 °C.

Os produtos de enxágue vieram primeiro: o Regulamento (UE) 2018/35, de 10 de janeiro de 2018, restringiu a colocação de D4 e D5 no mercado em produtos cosméticos de enxágue, como a entrada 70 original (considerando 1). O texto de 2024 substitui essa entrada integralmente e vai muito além dos cosméticos.

O que o Regulamento (UE) 2024/1328 restringe, e a partir de quando?

O Regulamento (UE) 2024/1328 foi adotado em 16 de maio de 2024, publicado no Jornal Oficial em 17 de maio de 2024 e, nos termos de seu Artigo 2, entrou em vigor em 6 de junho de 2024. Cada data posterior na entrada 70 recai em 6 de junho.

A entrada 70 do Anexo XVII do REACH, conforme substituída pelo regulamento, lista o octametilciclotetrassiloxano (D4, CAS 556-67-2), o decametilciclopentassiloxano (D5, CAS 541-02-6) e o dodecametilciclohexassiloxano (D6, CAS 540-97-6).

O parágrafo 1 proíbe colocar cada um deles no mercado isoladamente, como constituinte de outras substâncias ou em misturas, a 0,1% ou mais em peso da respectiva substância, após 6 de junho de 2026. A única proibição de uso é o parágrafo 2, sobre solvente de lavagem a seco. Os parágrafos 3 a 7 deslocam essas datas ou suspendem as regras para usos nomeados.

Duas leituras do texto importam para um formulador. Seu limite é por substância: “em peso da respectiva substância” significa que D4, D5 e D6 são medidos cada um contra 0,1% isoladamente. E, sob o mesmo regulamento, o D6 não é saída: carrega o mesmo limite, e o texto pode ser lido de duas formas quanto à sua data em produtos de enxágue.

O parágrafo 3(b) aplica o parágrafo 1 após 6 de junho de 2027 “para todos os produtos cosméticos que não os mencionados no parágrafo 3(a)”, e o 3(a) nomeia apenas D4 e D5; nessa leitura, o D6 em um produto de enxágue cai em 6 de junho de 2027. Mas o 3(a) menciona, e define, “produtos cosméticos de enxágue”, e o considerando 18 concede o adiamento aos “produtos cosméticos que não os produtos cosméticos de enxágue”. Nessa leitura cautelosa, aplica-se a data geral do parágrafo 1, de 6 de junho de 2026, portanto um produto de enxágue com 0,1% ou mais de D6 está restrito agora.

A data do leave-on foi uma escolha política. O Comitê de Avaliação Socioeconômica (SEAC) da Agência concordou com um adiamento de cinco anos para produtos cosméticos leave-on (considerando 10). A Comissão fixou três anos, citando as altas emissões desse grupo de produtos e o entendimento do RAC de que uma transição mais longa significa mais emissões (considerando 18).

Uma fórmula com ciclopentasiloxano ainda pode ser colocada no mercado da UE?

Nos termos da entrada 70, um produto cosmético leave-on contendo 0,1% ou mais em peso de D4, D5 ou D6 não pode ser colocado no mercado da UE após 6 de junho de 2027. A entrada 70 é uma regra entre várias: outras regras da UE, incluindo as relativas a produtos cosméticos, continuam a aplicar-se antes e depois dessa data. Cinco ações seguem:

1. Planeje a transição pela data, não pelo lote de produção. A entrada 70 não tem cláusula para estoque produzido antes de 6 de junho de 2027.

2. Especifique os cíclicos residuais e substitua as misturas de D5. O D5 residual conta para o seu limite? O parágrafo 1(b) cobre o D5 “como constituinte de outras substâncias” e o parágrafo 5 suspende o 1(b) para o D5 “como constituinte de um polímero de silicone isoladamente”, portanto uma leitura trata o resíduo como parte do polímero. O parágrafo 6 suspende o 1(c), o ponto das misturas, para resíduos de polímero apenas em seus pontos (a) a (j), cada um com seu próprio limite, nenhum cosmético, portanto a outra conta os resíduos em seu cosmético. Planeje pela segunda.

   Coloque o teor de D4, D5 e D6 na especificação do Certificado de Análise (CoA) de cada silicone e multiplique por seu nível de uso para estimar sua parcela. Misturas fornecidas em ciclopentassiloxano, como misturas de dimeticonol ou de crosspolímero, carregam o D5 como seu fluido principal, não como resíduo: substitua-as.

   Uma mistura vendida a você como matéria-prima é uma mistura, não um produto cosmético, portanto, numa leitura cautelosa, o adiamento cosmético de 2027 não a abrange e seu fornecimento está sob o parágrafo 1 desde 6 de junho de 2026, salvo se aplicável uma derrogação do parágrafo 4.

3. Separe o cuidado capilar por tipo de produto. Nos termos do parágrafo 3(a), um condicionador de enxágue é um produto de remoção com água (lavado com água após a aplicação), mantido abaixo de 0,1% de D5 após 31 de janeiro de 2020; um sérum sem enxágue cai em 6 de junho de 2027. O D6 em um condicionador de enxágue é o caso em que o texto pode ser lido de dois modos: trate-o como já restrito agora, pela leitura de 6 de junho de 2026, salvo se o jurídico confirmar 2027. O post sobre se o ciclopentasiloxano é bom ou ruim para o cabelo aborda o que o D5 faz no cabelo.

4. Separe o tambor do produto acabado. O parágrafo 4(a) isenta a colocação de D4, D5 e D6 no mercado “para os seguintes usos industriais”, incluindo “na formulação ou (re)embalagem de misturas”. Numa leitura ampla, o D5 enviado a um local de formulação industrial da UE cai sob 4(a), e a regra dos 0,1% recai sobre o cosmético feito a partir dele. Numa leitura estrita, abrange “atividades em locais industriais” (considerando 11) onde o uso listado possa ser demonstrado, e não o D5 destinado a um produto que o parágrafo 1 já restringe.

   Planeje para a leitura estrita. Em qualquer leitura, o D5 colocado no mercado por si só para um uso que nenhuma derrogação cobre está sob o parágrafo 1 após 6 de junho de 2026.

5. Peça o teor de D4 no CoA de qualquer D5 que você ainda comprar. O considerando 2 do regulamento registra o D5 como tendo propriedades PBT quando contém 0,1% ou mais em peso de D4.

Reformular é um projeto, não uma troca. O ciclopentasiloxano funciona como emoliente volátil, solvente e fluido de controle de viscosidade em produtos para pele, cabelo e maquiagem, com viscosidade de 3,9 cSt a 25 °C e ponto de ebulição de 210 °C no PubChem. Um substituto precisa igualar esse perfil de evaporação e esse toque. Siloxanos lineares curtos (compostos discretos, cada um com seu próprio número CAS) e hidrocarbonetos voláteis são candidatos, mas o fato de a entrada 70 não os nomear não é autorização regulatória.

A Lista de Candidatos a substâncias altamente preocupantesda ECHA, consultada em 2 de outubro de 2026, lista dois siloxanos lineares curtos por propriedades vPvB. O octametiltrisiloxano (L3, CAS 107-51-7) foi incluído em 21 de janeiro de 2025 e o decametiltetrasiloxano (L4, CAS 141-62-8) em 25 de junho de 2025. Também lista um siloxano ramificado curto, 1,1,1,3,5,5,5-heptametil-3-[(trimetilsilil)oxi]trisiloxano (EC 241-867-7), incluído em 25 de junho de 2025 por propriedades vPvB.

O hexametildissiloxano (L2, CAS 107-46-0) e o dodecametilpentasiloxano (L5, CAS 141-63-9) não constavam da lista em 2 de outubro de 2026; isso é um instantâneo da lista, não uma liberação. Verifique a situação de qualquer substituto na Lista de Candidatos antes de trocar.

O dimetil polissiloxano é um caso à parte: um polímero vendido em graus de viscosidade. Qualquer grau pode carregar resíduos de D4, D5 e D6, os três únicos que contam na entrada 70. Como na ação 2, uma leitura os trata como parte do polímero (parágrafos 1(b) e 5); a cautelosa os computa no limite da sua fórmula (parágrafo 6).

Os graus de viscosidade mais baixa podem consistir, em grande parte, de siloxanos lineares curtos como L3 e L4, e não apenas de traços deles; esses são um assunto da Lista de Candidatos, com obrigações separadas da entrada 70. Peça o teor de L3, L4, D4, D5 e D6 no CoA de qualquer grau de baixa viscosidade.

O guia de seleção de silicones em cosméticos compara as opções de silicone, e o post sobre ciclopentasiloxano em formulação para cuidados com a pele aborda a função que o D5 cumpre em uma base. Seus outros usos, como solvente de lavagem a seco e intermediário de siloxano, estão na visão geral dos benefícios, usos e propriedades do ciclopentasiloxano.

O que o PubChem e o texto da UE não resolvem?

• Comedogenicidade, acne e poros. Nenhuma classificação e nenhum achado, em qualquer direção.
• A segurança de um produto acabado sobre a pele. Isso compete aos testes do próprio produto; o manuseio compete à FISPQ vigente.
• Mercados fora da UE. Tudo acima lê apenas o texto da UE; verifique as regras próprias de cada mercado de destino.
• Detalhe de fiscalização. Como as autoridades aplicam o parágrafo 4(a), a data de 2027 a mercadorias já em distribuição e a data de D6 em produtos de enxágue: confirme com seu responsável regulatório.

Metodologia: as declarações regulatórias citam ou parafraseiam o Regulamento (UE) 2024/1328 da Comissão e seu registro no EUR-Lex; as entradas da Lista de Candidatos vêm da base ECHA CHEM da ECHA; os dados físicos vêm do PubChem CID 10913. Esta é uma leitura do texto publicado, não aconselhamento jurídico.