受託製造業者があなたの200 kgのFD&C Blue No. 1酸化アルミニウムロットを拒否します。化学的には問題ありません。拒否通知に記載された理由は、分析証明書（CoA）にFDA認証ロット番号が示されていないことであり、充填業者は認証対象の未認証カラーを医薬品コーティングに使用しません。この1つの欠落したフィールドが生産スロットを停滞させ、代替ロットは4週間先になります。
その失敗は化学的な問題ではありません。それはカラー添加物の分類の問題であり、本ガイドが扱う2つのファミリーを分ける断層線です。一方には合成のFD&CおよびD&Cカラー、もう一方にはマイカや酸化チタンのような鉱物顔料があります。これらを交換可能な粉末であるかのように購入すると、CoAを誤って指定したり、危険性を誤って価格付けしたり、規制が許可しない場所に着色剤を使用したりすることになります。
これらの着色剤とは何か
あなたが調達するすべての化粧品、医薬品、食品用カラーの基盤には、2つの規制のバケツがあります。1960年のカラー添加物修正法がその境界線を引き、FDAはそれ以来それを維持しています。 認証対象カラー are the synthetic organics: FD&C Blue No. 1 aluminum lake (CAS 68921-42-6, Colour Index 42090) and D&C Red No. 7 calcium lake (CAS 5281-04-9, CI 15850:1) are typical. They are listed in 21 CFR Part 74 であり、FDAのバッチ認証が必要です。 免除カラー は鉱物です。マイカ（CAS 12001-26-2、CI 77019）および酸化チタン（CAS 13463-67-7、CI 77891）は以下に収められています 21 CFR Part 73 であり、バッチごとの認証を省略します。両方のバケツとも規制されていますが、ロット番号を持つのは一方だけです。
認証対象カラーの接頭辞は許可を示す記述であり、ブランディングではありません。「FD&C」はそのカラーが食品、医薬品、化粧品に承認されていることを意味します。「D&C」はそれを医薬品と化粧品に絞り、食品を除外します。「Ext. D&C」はさらに外用の医薬品と化粧品に絞り込み、摂取されるものや粘膜付近で使用されるものには使えません。色合いを読む前にスペックシートの接頭辞を読んでください。なぜなら、2、3文字で、法律がそのカラーをどこで許可するかを教えてくれるからです。
グレードの全体像：何を購入しているのか
カタログの用語は発注書において重要です。「染料」は水溶性のカラーです。「レーキ」はその同じ染料を不溶性の基材、通常はアルミナ上に沈殿させたもので、分散可能な顔料として振る舞います。マイカや酸化チタンのような鉱物は本質的に顔料であり、溶解するのではなく光散乱と干渉によって着色します。以下の表は、美容または製薬のバイヤーが最もよく出会う4つの参照材料をマッピングしています。
| 着色剤 | CAS | カラーインデックス | 形態 | FDAクラス | 承認用途 |
|---|---|---|---|---|---|
| FD&C Blue No. 1酸化アルミニウム | 68921-42-6 | 42090 | アルミナ上の不溶性レーキ | 認証対象（21 CFR 74.101） | 食品、医薬品、化粧品 |
| D&C Red No. 7カルシウムレーキ | 5281-04-9 | 15850:1 | 不溶性顔料 | 認証対象（21 CFR 74.1307） | 医薬品、化粧品のみ |
| マイカ | 12001-26-2 | 77019 | 板状シリケート鉱物 | 免除（21 CFR 73.2496） | 医薬品、化粧品；食品はパール光沢の収載を通じて |
| 酸化チタン | 13463-67-7 | 77891 | 白色不透明化顔料 | 免除（21 CFR 73.575） | 食品（≤1%）、医薬品、化粧品 |
機能的な区分が購入を左右します。染料としてのFD&C Blue No. 1は水に約30 mg/mLで溶解し、283 °C付近で分解を伴って融解します（PubChem CID 19700、2026年）。そのレーキ形態は不溶性で移行しないため、コーティング錠、圧縮粉末、口紅では染料ではなくレーキが指定されます。マイカおよびチタンコーティングされたマイカはパールおよび干渉効果をもたらし、酸化チタン単独では不透明性とSPFをもたらします。透明なカラーのきれいな洗い出しが必要な処方には、可溶性の染料が求められます。隣接する層への色移りを許容できない場合は、レーキまたは鉱物が求められます。
着色料購入の大半は、2つのグレードに関する質問で決まります。第一に、染料かレーキか：同じFD&C Blue No. 1でも、水系システム向けには可溶性染料として、無水系や圧縮系システム向けにはアルミナレーキとして出荷され、両者はライン上で代替できるものではありません。第二に、レーキ自体の基材と色濃度です。レーキの強度は、アルミナ上にどれだけの認証染料が乗っているかに依存し、レーキが弱いと目標の色調を得るために高い配合量が必要になります。鉱物の場合、グレードの質問は粒子径とコーティングです。より細かいマイカは柔らかなサテンとして、より粗いプレートレットは高い輝きとして、酸化チタンでコーティングされたマイカはコーティングの厚さに応じてパールまたは干渉として認識されます。色名だけでなくグレードを指定してください。
| 特性 | FD&C染料（Blue No. 1） | FD&C / D&Cレーキ | マイカと酸化チタン |
|---|---|---|---|
| 水溶性 | ~30 mg/mL（PubChem） | 不溶 | 不溶；酸化チタン <1 mg/mL（NTP, 1992） |
| 着色メカニズム | 溶解して染着する | 分散した顔料粒子 | 光の散乱と干渉 |
| 熱的挙動 | ~283 °Cで分解 | 親染料に準ずる | 酸化チタンは~3380 °Fで分解；マイカは~1500 °Cで融解 |
| FDA認証 | バッチごと（Part 74/80） | バッチごと（Part 74/80） | なし（Part 73） |
| 代表的な用途 | 飲料、水系 | 錠剤コーティング、口紅、アイシャドウ | パール剤、不透明性、日焼け止め |
カラー添加物のCoAはどう読むのか？
着色料のCoA（分析証明書）は、調達に関する紛争の大半が始まる場所です。汎用的な純度の数値ではなく、リスティングと照らし合わせて読んでください。以下が確認すべき項目です。
- 認証ロット番号（認証可能な色のみ）。 Part 74の色であれば、FDAロット番号が記載されていなければなりません。番号がなければ、そのバッチは認証されておらず、規制対象製品に使用できません。マイカや酸化チタンのCoAには記載されず、免除色ではその欠如が正しいのです。
- 総色素含有量。 D&C Red No. 7は、21 CFR 74.1307に基づき、総色素として90パーセント以上でなければなりません。それを下回る数値は不合格であり、交渉の余地はありません。
- 重金属。 同じリスティングでは、鉛を20 ppm、ヒ素を3 ppm、水銀を1 ppmに制限しています。鉱物については、天然マイカが鉱石由来の微量金属を含むため、Part 73のリスティング限度を確認してください。
- 副次色と中間体。 FD&C Blue No. 1は、副次色を6.0パーセント、ロイコ塩基を5パーセント、水不溶性物質を0.2パーセントに制限しています（21 CFR 74.101）。副次色が多いと、ロットごとに色調が変わります。
- 揮発分と塩類。 FD&C Blue No. 1は、揮発分、塩化物、硫酸塩の合計を15.0パーセントに制限しています。数値が高い場合、色ではなく水と塩に対して支払ったことになります。
- 粒子径と分散（レーキと鉱物）。 レーキとパール調マイカは、粒子形状によって挙動します。粒度分布を求めてください。それが隠蔽力、輝き、唇上のざらつきを左右します。
上記のリスティング固有の限度をひとつも記載せず、汎用的な「純度99%」を記載しているCoAは、それ自体が警告です。21 CFRの仕様は色ごとに記されているため、信頼できるサプライヤーはそれらを名称ごとに報告します。文書が色素添加物のCoAではなく汎用品のCoAのように読めるなら、欠けている項目が届くまでそのロットを不適格として扱ってください。
包装、取り扱い、および粉塵の危険性
これらは乾燥粉末であり、実際の危険は可燃性ではなく吸入です。PubChemはマイカについてH335（呼吸器への刺激のおそれ）シグナルを記録しており、集約された分類には反復曝露による臓器損傷の記述（H372/H373）があります。酸化チタン粉末は、PubChemのGHSデータで吸入性画分についてH351（発がんのおそれの疑い）の警告を持っています。ライニング付きファイバードラムまたは密封袋を指定し、各ロットのSDSを保管し、最初のトートを開封する前に受入担当者に粉塵管理と呼吸保護について説明してください。
保管は合成品よりも鉱物にとって重要です。マイカと酸化チタンは不溶で熱的に安定しているため、リスクは分解ではなく固結と汚染です。乾燥させ、密封し、床から離して保管してください。合成染料とレーキは使用時に光と熱に敏感で、FD&C Blue No. 1は283 °C付近で分解するため、熱源から離して保管し、認証ロットの相互汚染を防ぐために色調を区分してください。
証明可能な色材には文書が付随します。Part 74レーキには、CoA、FDA認証ロット番号、および最新の安全データシート(SDS)が添付されているべきです。免除対象の鉱物についても、CoAとSDS、加えて該当するPart 73収載要件を満たしているという供給業者の声明が必要です。その材料が食品用、医薬品用、化粧品用のいずれのグレードであるかを確認してください。収載区分と許可される用途がそれによって変わるためです。
着地コストとリードタイムを左右する要因
単価だけに固執しないでください。認証可能な着色剤の場合、ロットが通過する前にバッチ認証の段階でFDA審査と手数料が加わるため、安く見える非認証の提供品はまったく使えない可能性があります。酸化チタンでコーティングされたパール光沢マイカは、干渉層を形成する蒸着・焼成工程のため、未コーティングの化粧品用マイカより高価です。合成FD&C染料およびレーキの価格は石油化学中間原料に連動し、酸化チタンは鉱石および塩化物法の生産能力に連動します。グレードと認証状況を軸にモデルを構築し、各サプライヤーには一般的な色調ではなく、必要とする具体的なリスティンググレードで見積もりを依頼してください。
リードタイムも同じ論理に従います。免除対象の鉱物は、製造と出荷の間に規制上の保留がないため、通常サプライヤーの標準サイクルで出荷できます。認証可能な着色剤は移動する前に認証段階を経る必要があるため、まだ認証されていないロット、または認証結果を待っているサプライヤーは、計画になかった数週間を追加する可能性があります。FD&CまたはD&C着色剤の新規調達先を認定する際は、提供されるロットがすでに認証済みかまだ保留中かを尋ね、「保留中」を形式ではなくスケジュールリスクとして扱ってください。
規制チェック：認証、命名、および世界的なルール
認証メカニズムは、購入者が過小評価する部分です。 21 CFR 74.101に基づき、FD&C Blue No. 1の各バッチは「パート80の規制に従って認証されなければならない」とされています。実際には、製造者は各バッチのサンプルをFDAに提出し、FDAが記載された仕様と照合して分析し、認証ロット番号を割り当てます。その後に限り、そのバッチを規制対象製品に使用できます。CoAに記載された番号はそのFDAの措置に遡り、ロットが合格した証明であり、サプライヤーが割り当てたコードではありません。
免除着色剤には認証番号がありませんが、無条件ではありません。各パート73のリスティングは、同一性、純度プロファイル、および使用カテゴリーを定めており、いくつかの着色剤には食品中の量の上限や眼の近くでの使用制限など、使用制限や制約があります。マイカや酸化チタンのCoAに認証ロット番号がないのは正しいことですが、記載されたパート73適合性がないのは正しくありません。
グローバルな相違は、国境を越えて出荷するあらゆるブランドにとって現実的なリスクです。酸化チタンは米国の食品用として最大1パーセント(21 CFR 73.575)まで収載されたままですが、EUはEFSAが遺伝毒性を排除できなくなったため、2022年にE171を食品添加物リストから削除しました。PubChemの集約されたGHSデータには、吸入可能な酸化チタン粉末についてH351(発がんのおそれの疑い)の記述もあります。これらはいずれも、収載されたままの米国の食品、医薬品、化粧品用途を禁じるものではありませんが、単一のグローバル仕様ではすべての市場を通過できないことを意味します。各着色剤を、完成品が販売される国の規制にマッピングしてください。
どの着色剤をどこで使えるのか？
これは、出荷前に不合格ロットを取り戻す質問です。認可は食品、医薬品、化粧品にわたって対称ではありません。
- FD&C Blue No. 1 は広範なケースです。認証着色剤として食品、医薬品、化粧品用途に認可されています(21 CFR 74.101およびその医薬品・化粧品の各項)。そのレーキはこれを無水系およびコーティング系へと拡張します。
- D&C Red No. 7 は落とし穴です。「D&C」の接頭辞は医薬品と化粧品のみを意味し、食品用着色剤ではありません。医薬品ではD&C Red 6とRed 7の合計負荷が1日投与量あたり5 mgに制限されています(21 CFR 74.1307)。化粧品では適正製造規範のもとで許可されており、そのため口紅に使用されます。
- マイカ は化粧品用として 21 CFR 73.2496に収載されており、マイカベースのパール光沢顔料(チタンまたは鉄塩をマイカに蒸着し焼成したもの)は、食品用(21 CFR 73.350)および医薬品用(21 CFR 73.1350)の独自のリスティングを持ちます。化粧品では、パール効果は別途収載されたマイカ(73.2496)と酸化チタン(73.2575)に依拠します。
- 酸化チタン は相違のケースです。米国は食品用として最大1パーセント(21 CFR 73.575)、および医薬品・化粧品用として収載し続けていますが、EUは2022年にE171を食品添加物リストから削除しました。両大陸で販売される製品には、単一のグローバル仕様ではなく、地域固有の認可が必要です。
RawSource各業種における使用事例
In 美容・パーソナルケアでは、その配合は意図的です。口紅やプレスパウダーの飽和した滲みのない赤と青には認証レーキ、パールとシマーにはマイカとチタンコーティングマイカ、不透明性と物理的SPFには酸化チタンを使用します。医薬品の製剤担当者は、水性コーティング工程中に可溶性染料が移行してしまう錠剤やカプセルのコーティングにFD&Cレーキを利用します。食品・飲料の購入者はFD&C Blue No. 1と米国の酸化チタンを制限内で使用できますが、D&C Red No. 7は摂取用途としては除外されます。コーティング、プラスチック、パーソナルケアはすべて、同じ4つの材料を異なるリスティング制約のもとで使用します。
基礎となる化学とグレードの選択肢については、関連する製品ページは FD&C Blue No. 1酸化アルミニウム, D&C Red No. 7 Calcium Salt, マイカ、および 酸化チタンであり、すべて 着色剤 カテゴリーにまとめられています。配合が合成品から離れつつある場合、そのトレードオフは 化粧品における天然着色剤 のガイドおよび プラスチック、樹脂、セラミック向けの着色剤。より広範なカタログにおける認証対象と免除対象の区別については、当社の位置付けをご覧ください 化学グレード および パーソナルケア調達.
RawSourceがこれらのカラーを供給する方法
直近のロットが認証番号の欠落や総色価90パーセント未満の結果で滞った場合、その解決策は、掲載グレードを事前に指定し、出荷前にCoA上のFDAロット番号を必須とすることです。RawSourceは指定された21 CFRグレードに対して見積もりを行い、認証書類付きの認証対象レーキおよびPart 73適合宣言付きの免除鉱物を供給し、お客様のシステムがブリードを許容できるかどうかに応じて染料とレーキの選択を適合させます。
ここで引用した仕様、限度値、および掲載内容は、指定された21 CFRセクション(eCFR、2026年6月アクセス)およびPubChemから引用されています。出荷前に、購入するグレードに対して最新の規制文書とサプライヤーのCoAを確認してください。
よくある質問
私のFD&CレーキはCoAにFDA認証ロット番号が必要ですか?
なぜマイカと酸化チタンはバッチ認証が免除されているのですか?
染料とレーキの違いは何ですか、またそれぞれをいつ指定すべきですか?
D&C Red No. 7を食品に使用できますか?
私が販売する製品に酸化チタンはまだ使用が認められていますか?
情報源と方法論
数値は、指定された情報源に帰属する場合を除き、RawSourceの調達データです。規制の引用は公開時点で最新です。化学的同一性はRawSourceカタログに対してCAS番号で検証されています。