Lacas FD&C vs Mica: Guía de compra de aditivos de color de la FDA

Un fabricante por contrato rechaza su lote de 200 kg de laca de alúmina FD&C Azul No. 1. La química está bien. El motivo en el aviso de rechazo es que el Certificado de Análisis (CoA) no muestra ningún número de lote de certificación de la FDA, y el fabricante no procesará un color certificable sin certificar en un recubrimiento de medicamento. Ese único campo faltante detiene un espacio de producción, y el lote de reemplazo tarda cuatro semanas en llegar.

Ese fallo no es un problema de química. Es un problema de clasificación de aditivos de color, y es la línea divisoria que separa las dos familias que cubre esta guía: los colores sintéticos FD&C y D&C por un lado, los pigmentos minerales como la mica y el óxido de titanio por el otro. Cómprelos como si fueran polvos intercambiables y especificará mal un CoA, valorará mal un peligro o pondrá un colorante donde la regulación no lo permite.

Qué son estos colorantes

Debajo de cada color cosmético, farmacéutico y alimentario que usted adquiere hay dos categorías regulatorias. Las Enmiendas de Aditivos de Color de 1960 trazaron la línea, y la FDA la ha mantenido desde entonces. Colores certificables 1|son los orgánicos sintéticos: FD&C Blue No. 1 alúmina (CAS 68921-42-6, Colour Index 42090) y D&C Red No. 7 laca de calcio (CAS 5281-04-9, Litol-rubina BK1) son típicos. Están listados en 21 CFR Parte 74 y requieren certificación de lote de la FDA. Colores exentos son los minerales: la mica (CAS 12001-26-2, CI 77019) y el óxido de titanio (CAS 13463-67-7, CI 77891) están en 21 CFR Parte 73 y omiten la certificación por lote. Ambas categorías están reguladas; solo una lleva un número de lote.

El prefijo en un color certificable es una declaración de permiso, no una marca. “FD&C” significa que el color está aprobado para alimentos, medicamentos y cosméticos. “D&C” lo limita a medicamentos y cosméticos, sin alimentos. “Ext. D&C” lo restringe aún más a medicamentos y cosméticos de aplicación externa, descartado para cualquier cosa ingerida o usada cerca de las mucosas. Lea el prefijo en la hoja de especificaciones antes de leer el tono, porque le dice, en dos o tres letras, hasta dónde la ley permite que llegue el color.

Panorama de grados: qué está comprando

Los términos del catálogo importan en una orden de compra. Un “dye” (colorante) es el color soluble en agua. Una “laca” es ese mismo colorante precipitado sobre un sustrato insoluble, generalmente alúmina, de modo que se comporta como un pigmento dispersable. Los minerales como la mica y el óxido de titanio son pigmentos por naturaleza, que colorean mediante dispersión e interferencia de luz en lugar de disolverse. La tabla siguiente asigna los cuatro materiales de referencia que un comprador de belleza o farmacia encuentra con más frecuencia.

La división funcional determina la compra. El FD&C Azul No. 1 como colorante se disuelve en agua a aproximadamente 30 mg/mL y se funde con descomposición cerca de 283 °C (PubChem Caseinato de oro 19700, 2026); su forma de laca es insoluble y no migrará, por lo que las tabletas recubiertas, los polvos compactos y los lápices labiales especifican la laca, no el colorante. La mica y la mica recubierta de titanio ofrecen efectos perlados y de interferencia; el óxido de titanio por sí solo brinda opacidad y SPF. Si una fórmula necesita un lavado limpio de color transparente, usted quiere un colorante soluble. Si no tolera el sangrado hacia capas adyacentes, usted quiere una laca o un mineral.

Dos preguntas sobre el grado deciden la mayoría de las compras de colorantes. Primero, tinte o pigmento laqueado: el mismo FD&C Blue No. 1 se envía como tinte soluble para sistemas a base de agua y como pigmento laqueado de alúmina para sistemas anhidros o compactados, y los dos no son sustitutos en una línea. Segundo, el sustrato y la profundidad del tono del propio pigmento laqueado, ya que la intensidad del pigmento laqueado depende de cuánto tinte certificado se asienta sobre la alúmina, y un pigmento laqueado más débil obliga a una carga mayor para alcanzar el tono objetivo. Para los minerales, la pregunta sobre el grado es el tamaño de partícula y el recubrimiento: una mica más fina se percibe como satín suave, una plaqueta más gruesa se percibe como brillo intenso, y una mica recubierta de titanio se percibe como perla o interferencia según el grosor del recubrimiento. Especifique el grado, no solo el nombre del color.

¿Cómo se lee un CoA de aditivo de color?

Un CoA de color es donde comienzan la mayoría de las disputas de abastecimiento. Léalo en comparación con la ficha del producto, no contra un número de pureza genérico. Estos son los campos que hay que cuestionar.

1. Número de lote de certificación (solo colores certificables). Para cualquier color de la Parte 74, debe aparecer un número de lote de la FDA. La ausencia de número significa que el lote nunca fue certificado y no puede usarse en un producto regulado. Un CoA de mica u óxido de titanio no lo tendrá, y esa ausencia es correcta para un color exento.
2. Contenido total de color. El D&C Red No. 7 debe ensayar no menos del 90 por ciento de color total según 21 CFR 74.1307. Una cifra por debajo de eso es un fallo, no una negociación.
3. Metales pesados. La misma ficha limita el plomo a 20 ppm, el arsénico a 3 ppm y el mercurio a 1 ppm. Para los minerales, verifique los límites de la ficha de la Parte 73, porque la mica natural arrastra metales traza de su mineral.
4. Colores subsidiarios e intermedios. El FD&C Blue No. 1 limita los colores subsidiarios al 6.0 por ciento, la base leuco al 5 por ciento y la materia insoluble en agua al 0.2 por ciento (21 CFR 74.101). Un alto contenido de color subsidiario cambia el tono de un lote a otro.
5. Volátiles y sales. El FD&C Blue No. 1 limita la suma de materia volátil, cloruros y sulfatos al 15.0 por ciento. Un número alto significa que pagó por agua y sal, no por color.
6. Tamaño de partícula y dispersión (pigmentos laqueados y minerales). Los pigmentos laqueados y las micas nacaradas se comportan según la geometría de la partícula. Solicite la distribución de tamaño; esta determina el poder cubriente, el brillo y la aspereza en el labio.

Un CoA que enumera una “pureza 99%” genérica sin ninguno de los límites específicos de la ficha anteriores es una advertencia en sí mismo. Las especificaciones de 21 CFR se redactan por color, por lo que un proveedor creíble reporta según ellas por nombre. Si el documento se lee como un CoA de materia prima en lugar de un CoA de aditivo de color, trate el lote como no calificado hasta que lleguen los campos faltantes.

Envasado, manipulación y el peligro del polvo

Estos son polvos secos, y el peligro real es la inhalación, no la inflamabilidad. PubChem registra una señal H335 (puede provocar irritación respiratoria) en la mica, con declaraciones de daño a órganos por exposición repetida (H372/H373) en las clasificaciones agregadas. El polvo de óxido de titanio lleva una advertencia H351 (se sospecha que provoca cáncer) en los datos GHS de PubChem para la fracción inhalable. Especifique tambores de fibra revestidos o bolsas selladas, mantenga una SDS archivada para cada lote e instruya al personal de recepción sobre el control de polvo y la protección respiratoria antes de abrir el primer contenedor.

El almacenamiento importa más para los minerales que para los sintéticos. La mica y el óxido de titanio son insolubles y térmicamente estables, por lo que el riesgo es la formación de grumos y la contaminación, no la descomposición; manténgalos secos, sellados y separados del piso. Los tintes y pigmentos laqueados sintéticos son sensibles a la luz y al calor durante su uso, y el FD&C Blue No. 1 se descompone cerca de los 283 °C, así que almacénelos lejos de fuentes de calor y segregue los tonos para evitar la contaminación cruzada de un lote certificado.

La documentación viaja con los colores certificables. Un pigmento laqueado de la Parte 74 debe llegar con su CoA, su número de lote de certificación de la FDA y una Ficha de Datos de Seguridad (SDS) vigente. Para los minerales exentos, igual desea el CoA y la SDS, además de la declaración del proveedor de que el grado cumple con la ficha correspondiente de la Parte 73. Confirme si el material es de grado alimenticio, farmacéutico o cosmético, porque la sección de la ficha, y el uso permitido, cambia con ello.

Qué determina el costo puesto en destino y el plazo de entrega

No se ancle en un solo precio por kilo. Para los colores certificables, el paso de certificación del lote agrega una revisión y una tarifa de la FDA antes de que el lote pueda liberarse, por lo que una oferta no certificada que parece barata podría no ser utilizable en absoluto. Las micas perladas recubiertas de óxido de titanio cuestan más que la mica cosmética sin recubrir debido al paso de deposición y calcinación que forma la capa de interferencia. El precio de los colorantes y las lacas sintéticas FD&C sigue el de las materias primas petroquímicas intermedias; el óxido de titanio sigue el mineral y la capacidad de la ruta de cloruro. Construya su modelo en torno al grado y al estado de certificación, y luego pida a cada proveedor que cotice el grado de listado específico que necesita en lugar de un tono genérico.

El plazo de entrega sigue la misma lógica. Un mineral exento normalmente puede enviarse en el ciclo estándar del proveedor, porque no hay ninguna retención regulatoria entre la fabricación y la liberación. Un color certificable conlleva el paso de certificación antes de poder moverse, por lo que un lote que aún no ha sido certificado, o un proveedor que espera un resultado de certificación, puede agregar semanas que usted no había planeado. Cuando califique una nueva fuente para un color FD&C o D&C, pregunte si el lote ofrecido ya está certificado o aún está pendiente, y trate lo “pendiente” como un riesgo para el cronograma, no como una formalidad.

Verificación regulatoria: certificación, denominación y reglas globales

El mecanismo de certificación es la parte que los compradores subestiman. Según 21 CFR 74.101, cada lote de FD&C Blue No. 1 “deberá certificarse de acuerdo con las regulaciones de la parte 80”. En la práctica, el fabricante presenta una muestra de cada lote a la FDA, que la analiza según la especificación listada y le asigna un número de lote de certificación. Solo entonces ese lote puede usarse en un producto regulado. El número en su CoA rastrea esa acción de la FDA; es la prueba de que el lote pasó, no un código asignado por el proveedor.

Los colores exentos no llevan número de certificación, pero no son incondicionales. Cada listado de la Parte 73 fija una identidad, un perfil de pureza y las categorías de uso, y varios colores conllevan límites o restricciones de uso, como topes en la cantidad en alimentos o límites en la aplicación cerca del ojo. La ausencia de un número de lote de certificación en un CoA de mica u óxido de titanio es correcta; la ausencia de una conformidad declarada con la Parte 73 no lo es.

La divergencia global es el riesgo vivo para cualquier marca que envíe a través de fronteras. El óxido de titanio permanece listado para alimentos en EE. UU. hasta el 1 por ciento (21 CFR 73.575), sin embargo la UE eliminó el E171 de su lista de aditivos alimentarios en 2022 después de que la EFSA ya no pudiera descartar la genotoxicidad. Los datos agregados de GHS de PubChem también incluyen una declaración H351 (se sospecha que causa cáncer) sobre el polvo de óxido de titanio inhalable. Nada de eso prohíbe los usos alimentarios, farmacéuticos o cosméticos en EE. UU. que permanecen listados, pero sí significa que una sola especificación global no pasará todos los mercados. Asocie cada color a la regulación del país donde se vende el producto terminado.

¿Qué colorante puede usar y dónde?

Esta es la pregunta que recupera un lote rechazado antes de que se envíe. Las autorizaciones no son simétricas entre alimentos, medicamentos y cosméticos.

• FD&C Blue No. 1 es el caso amplio: autorizado para uso en alimentos, medicamentos y cosméticos como color certificado (21 CFR 74.101 y sus subsecciones de medicamentos y cosméticos). Su laca lo extiende a sistemas anhidros y recubiertos.
• D&C Red No. 7 es la trampa. El prefijo “D&C” significa solo medicamentos y cosméticos; no es un colorante alimentario. En medicamentos, la carga combinada de D&C Red 6 y Red 7 está limitada a 5 mg por dosis diaria (21 CFR 74.1307). En cosméticos está permitido bajo buenas prácticas de manufactura, por lo que aparece en el lápiz labial.
• Mica está listado para cosméticos en 21 CFR 73.2496, y los pigmentos perlados a base de mica (sales de titanio o hierro depositadas sobre mica, luego calcinadas) tienen sus propios listados para alimentos (21 CFR 73.350) y medicamentos (21 CFR 73.1350); en cosméticos el efecto perlado depende de la mica listada por separado (73.2496) y del óxido de titanio (73.2575).
• Óxido de titanio es el caso de divergencia. EE. UU. lo mantiene listado para alimentos hasta el 1 por ciento (21 CFR 73.575) y para medicamentos y cosméticos, mientras que la UE eliminó el E171 de su lista de aditivos alimentarios en 2022. Un producto vendido en ambos continentes necesita autorización específica por región, no una sola especificación global.

Casos de uso en los sectores de RawSource

En belleza y cuidado personal, la mezcla es deliberada: lacas certificadas para los rojos y azules saturados y sin sangrado en el lápiz labial y el polvo compacto, mica y mica recubierta de titanio para el perlado y el brillo, y óxido de titanio para la opacidad y el SPF físico. Los formuladores farmacéuticos se apoyan en las lacas FD&C para recubrimientos de tabletas y cápsulas, donde un colorante soluble migraría durante el paso de recubrimiento acuoso. Los compradores de alimentos y bebidas pueden usar FD&C Blue No. 1 y óxido de titanio de EE. UU. dentro de sus límites, pero el D&C Red No. 7 queda descartado para la ingestión. Los recubrimientos, los plásticos y el cuidado personal recurren a los mismos cuatro materiales con diferentes restricciones de listado.

Para la química subyacente y las opciones de grado, las páginas de producto relevantes son Laca de Alúmina FD&C Azul No. 1, D&C Red No. 7 Calcium Salt, mica, y óxido de titanio, todos agrupados bajo la categoría de colorantes . Si su fórmula se está alejando de los sintéticos, las compensaciones se cubren en nuestra guía sobre colorantes naturales en cosméticos y en colorantes para plásticos, resinas y cerámicas. Para la distinción entre certificable y exento en el catálogo más amplio, vea cómo enmarcamos grados químicos y abastecimiento para cuidado personal.

Cómo RawSource suministra estos colores

Si su último lote se detuvo por un número de certificación faltante o un resultado de color total inferior al 90 por ciento, la solución es especificar el grado del listado desde el principio y exigir el número de lote de la FDA en el CoA antes de la liberación. RawSource cotiza según el grado 21 CFR nombrado, suministra lacas certificables con su documentación de certificación y minerales exentos con su declaración de conformidad de la Parte 73, y ajusta la selección entre tinte y laca según si su sistema puede tolerar el sangrado.

Las especificaciones, límites y listados citados aquí se basan en las secciones nombradas de 21 CFR (eCFR, consultado en junio de 2026) y en PubChem. Verifique el texto regulatorio actual y el CoA de su proveedor frente al grado que está comprando antes de la liberación.