Laques FD&C vs Mica : guide d’achat des additifs colorants FDA

Un façonnier rejette votre lot de 200 kg de laque d’alumine FD&C Blue No. 1. La chimie est correcte. Le motif indiqué sur l’avis de rejet est que le certificat d’analyse (CoA) ne mentionne aucun numéro de lot de certification FDA, et le façonnier ne fera pas passer une couleur certifiable non certifiée dans un enrobage de médicament. Ce seul champ manquant bloque un créneau de production, et le lot de remplacement n’arrive que dans quatre semaines.

Cet échec n’est pas un problème de chimie. C’est un problème de classification de colorant additif, et c’est la ligne de fracture qui sépare les deux familles couvertes par ce guide : les colorants synthétiques FD&C et D&C d’un côté, les pigments minéraux comme le mica et le dioxyde de titane de l’autre. Achetez-les comme s’il s’agissait de poudres interchangeables et vous mal-spécifierez un CoA, mal-évaluerez un danger, ou placerez un colorant là où la réglementation ne l’autorise pas.

Ce que sont ces colorants

Deux catégories réglementaires sous-tendent chaque couleur cosmétique, pharmaceutique et alimentaire que vous vous procurez. Les Color Additive Amendments de 1960 ont tracé la ligne, et la FDA l’a maintenue depuis. Les couleurs certifiables sont les colorants organiques synthétiques : le laque d’aluminium FD&C Bleu n° 1 (CAS 68921-42-6, Colour Index 42090) et le laque de calcium D&C Rouge n° 7 (CAS 5281-04-9, CI 15850:1) sont typiques. Ils sont listés dans 21 CFR Part 74 et requièrent une certification par lot de la FDA. Les couleurs exemptées sont les minéraux : le mica (CAS 12001-26-2, CI 77019) et le dioxyde de titane (CAS 13463-67-7, CI 77891) se trouvent dans le 21 CFR Part 73 et échappent à la certification par lot. Les deux catégories sont réglementées ; une seule porte un numéro de lot.

Le préfixe sur une couleur certifiable est une déclaration d’autorisation, pas une marque. « FD&C » signifie que la couleur est autorisée pour les aliments, les médicaments et les cosmétiques. « D&C » restreint cela aux médicaments et cosmétiques, en retirant les aliments. « Ext. D&C » le restreint encore davantage aux médicaments et cosmétiques appliqués en externe, exclus pour tout ce qui est ingéré ou utilisé près des muqueuses. Lisez le préfixe sur la fiche technique avant de lire la teinte, car il vous dit, en deux ou trois lettres, où la loi autorise la couleur à aller.

Panorama des grades : ce que vous achetez

Les termes du catalogue comptent sur un bon de commande. Un « dye » (colorant) est la couleur hydrosoluble. Une « lake » (laque) est ce même colorant précipité sur un substrat insoluble, généralement l’alumine, de sorte qu’il se comporte comme un pigment dispersible. Les minéraux comme le mica et le dioxyde de titane sont des pigments par nature, colorant par diffusion et interférence de la lumière plutôt qu’en se dissolvant. Le tableau ci-dessous présente les quatre matériaux de référence qu’un acheteur en cosmétique ou en pharmacie rencontre le plus souvent.

La distinction fonctionnelle détermine l’achat. Le FD&C Blue No. 1 sous forme de colorant se dissout dans l’eau à environ 30 mg/mL et fond avec décomposition vers 283 °C (PubChem CID 19700, 2026) ; sa forme laque est insoluble et ne migrera pas, c’est pourquoi les comprimés enrobés, les poudres compactes et les rouges à lèvres spécifient la laque, et non le colorant. Le mica et le mica revêtu de titane confèrent des effets nacrés et d’interférence ; le dioxyde de titane seul confère l’opacité et le SPF. Si une formule nécessite un lavis net de couleur transparente, vous voulez un colorant soluble. Si elle ne peut tolérer aucun saignement dans les couches adjacentes, vous voulez une laque ou un minéral.

Deux questions de qualité déterminent la plupart des achats de colorants. Premièrement, colorant soluble ou laque : le même FD&C Blue No. 1 est livré sous forme de colorant soluble pour les systèmes aqueux et sous forme de laque sur alumine pour les systèmes anhydres ou pressés, et les deux ne sont pas interchangeables sur une ligne. Deuxièmement, le substrat et la profondeur de teinte de la laque elle-même, puisque la force de la laque dépend de la quantité de colorant certifié fixée sur l’alumine, et une laque plus faible impose une charge plus élevée pour atteindre la teinte cible. Pour les minéraux, la question de qualité porte sur la taille des particules et l’enrobage : un mica plus fin donne un satin doux, une plaquette plus grossière donne un éclat prononcé, et un mica enrobé de titane donne un effet nacré ou interférentiel selon l’épaisseur de l’enrobage. Précisez la qualité, pas seulement le nom de la couleur.

Comment lire un CoA de colorant additif ?

Un CoA de couleur est le point de départ de la plupart des litiges d’approvisionnement. Lisez-le par rapport à la fiche produit, et non par rapport à un indice de pureté générique. Voici les champs à questionner.

1. Numéro de lot de certification (couleurs certifiables uniquement). Pour toute couleur relevant de la Part 74, un numéro de lot FDA doit figurer. L’absence de numéro signifie que le lot n’a jamais été certifié et ne peut être utilisé dans un produit réglementé. Un CoA de mica ou de dioxyde de titane n’en comportera pas, et cette absence est correcte pour une couleur exemptée.
2. Teneur totale en colorant. Le D&C Red No. 7 doit titrer au moins 90 pour cent de colorant total selon 21 CFR 74.1307. Un chiffre inférieur est un échec, pas une négociation.
3. Métaux lourds. La même fiche plafonne le plomb à 20 ppm, l’arsenic à 3 ppm et le mercure à 1 ppm. Pour les minéraux, vérifiez les limites de la fiche Part 73, car le mica naturel contient des traces de métaux provenant de son minerai.
4. Couleurs subsidiaires et intermédiaires. Le FD&C Blue No. 1 limite les couleurs subsidiaires à 6,0 pour cent, la base leuco à 5 pour cent et les matières insolubles dans l’eau à 0,2 pour cent (21 CFR 74.101). Une couleur subsidiaire élevée décale la teinte d’un lot à l’autre.
5. Volatils et sels. Le FD&C Blue No. 1 plafonne la somme des matières volatiles, des chlorures et des sulfates à 15,0 pour cent. Un chiffre élevé signifie que vous avez payé de l’eau et du sel, pas du colorant.
6. Taille des particules et dispersion (laques et minéraux). Les laques et les micas nacrés se comportent selon la géométrie des particules. Demandez la distribution granulométrique ; elle régit le pouvoir couvrant, l’éclat et le grain sur la lèvre.

Un CoA qui indique une « pureté 99 % » générique sans aucune des limites spécifiques à la fiche ci-dessus est en soi un avertissement. Les spécifications 21 CFR sont rédigées par couleur, de sorte qu’un fournisseur crédible établit son rapport par rapport à celles-ci par nom. Si le document se lit comme un CoA de produit de base plutôt qu’un CoA d’additif colorant, considérez le lot comme non qualifié jusqu’à l’arrivée des champs manquants.

Conditionnement, manipulation et le danger des poussières

Ce sont des poudres sèches, et le danger réel est l’inhalation, pas l’inflammabilité. PubChem enregistre un signal H335 (peut irriter les voies respiratoires) sur le mica, avec des mentions de lésions organiques par exposition répétée (H372/H373) dans les classifications agrégées. La poudre de dioxyde de titane porte un signal H351 (susceptible de provoquer le cancer) dans les données GHS de PubChem pour la fraction inhalable. Précisez des fûts en fibre doublés ou des sacs scellés, conservez une FDS pour chaque lot, et informez la réception sur le contrôle des poussières et la protection respiratoire avant l’ouverture du premier conteneur.

Le stockage compte davantage pour les minéraux que pour les synthétiques. Le mica et le dioxyde de titane sont insolubles et thermiquement stables, de sorte que le risque est le mottage et la contamination, pas la décomposition ; gardez-les secs, scellés et surélevés du sol. Les colorants et laques synthétiques sont sensibles à la lumière et à la chaleur à l’usage, et le FD&C Blue No. 1 se décompose vers 283 °C, alors stockez-les à l’écart des sources de chaleur et séparez les teintes pour éviter la contamination croisée d’un lot certifié.

La documentation accompagne les couleurs certifiables. Une laque Part 74 doit arriver avec son CoA, son numéro de lot de certification FDA et une fiche de données de sécurité (FDS) à jour. Pour les minéraux exemptés, vous voulez toujours le CoA et la FDS, ainsi que la déclaration du fournisseur attestant que la qualité est conforme à la fiche Part 73 pertinente. Vérifiez si le matériau est de qualité alimentaire, pharmaceutique ou cosmétique, car la section de la fiche, et l’usage autorisé, change en conséquence.

Ce qui détermine le coût rendu et le délai de livraison

N’ancrez pas votre analyse sur un seul prix au kilo. Pour les colorants certifiables, l’étape de certification par lot ajoute un examen et des frais de la FDA avant que le lot puisse être libéré, de sorte qu’une offre non certifiée qui paraît bon marché peut ne pas être utilisable du tout. Les micas nacrés revêtus de dioxyde de titane coûtent plus cher que le mica cosmétique non revêtu en raison de l’étape de dépôt et de calcination qui construit la couche d’interférence. La tarification des colorants et alumines de synthèse FD&C suit celle des intermédiaires pétrochimiques ; celle du dioxyde de titane suit le minerai et la capacité par voie chlorure. Construisez votre modèle autour du grade et du statut de certification, puis demandez à chaque fournisseur de coter le grade répertorié spécifique dont vous avez besoin plutôt qu’une teinte générique.

Le délai de livraison suit la même logique. Un minéral exempté peut généralement être expédié selon le cycle standard du fournisseur, car aucune retenue réglementaire ne se situe entre la fabrication et la libération. Un colorant certifiable comporte l’étape de certification avant de pouvoir être expédié, de sorte qu’un lot qui n’a pas encore été certifié, ou un fournisseur en attente d’un résultat de certification, peut ajouter des semaines que vous n’aviez pas prévues. Lorsque vous qualifiez une nouvelle source pour un colorant FD&C ou D&C, demandez si le lot proposé est déjà certifié ou encore en attente, et traitez « en attente » comme un risque de planning, non comme une formalité.

Contrôle réglementaire : certification, dénomination et règles mondiales

Le mécanisme de certification est la partie que les acheteurs sous-estiment. En vertu de 21 CFR 74.101, chaque lot de FD&C Blue No. 1 « doit être certifié conformément aux réglementations de la partie 80 ». Dans la pratique, le fabricant soumet un échantillon de chaque lot à la FDA, qui l’analyse par rapport à la spécification répertoriée et lui attribue un numéro de lot de certification. Ce n’est qu’alors que ce lot peut être utilisé dans un produit réglementé. Le numéro figurant sur votre CoA renvoie à cette action de la FDA ; c’est la preuve que le lot a réussi, non un code attribué par le fournisseur.

Les colorants exemptés ne portent aucun numéro de certification, mais ils ne sont pas inconditionnels. Chaque répertoire de la partie 73 fixe une identité, un profil de pureté et les catégories d’usage, et plusieurs colorants comportent des limites ou restrictions d’usage, telles que des plafonds sur la quantité dans les aliments ou des limites d’application près de l’œil. L’absence d’un numéro de lot de certification sur un CoA de mica ou de dioxyde de titane est correcte ; l’absence d’une conformité déclarée à la partie 73 ne l’est pas.

La divergence mondiale est le risque actif pour toute marque qui expédie au-delà des frontières. Le dioxyde de titane reste répertorié pour l’alimentation aux États-Unis jusqu’à 1 pour cent (21 CFR 73.575), pourtant l’UE a retiré le E171 de sa liste d’additifs alimentaires en 2022 après que l’EFSA n’a plus pu exclure la génotoxicité. Les données GHS agrégées de PubChem comportent également une mention H351 (susceptible de provoquer le cancer) sur la poudre de dioxyde de titane inhalable. Rien de tout cela n’interdit les usages alimentaires, pharmaceutiques ou cosmétiques aux États-Unis qui restent répertoriés, mais cela signifie qu’une seule spécification mondiale ne conviendra pas à tous les marchés. Faites correspondre chaque colorant à la réglementation du pays où le produit fini est vendu.

Quel colorant pouvez-vous utiliser et où ?

C’est la question qui permet de récupérer un lot rejeté avant son expédition. Les autorisations ne sont pas symétriques entre l’alimentation, les médicaments et les cosmétiques.

• FD&C Blue No. 1 est le cas général : autorisé pour l’usage alimentaire, pharmaceutique et cosmétique en tant que colorant certifié (21 CFR 74.101 et ses sous-sections pharmaceutiques et cosmétiques). Son alumine étend cet usage aux systèmes anhydres et revêtus.
• D&C Red No. 7 est le piège. Le préfixe « D&C » signifie médicaments et cosmétiques uniquement ; ce n’est pas un colorant alimentaire. Dans les médicaments, la charge combinée de D&C Red 6 et Red 7 est plafonnée à 5 mg par dose quotidienne (21 CFR 74.1307). Dans les cosmétiques, il est autorisé selon les bonnes pratiques de fabrication, ce qui explique sa présence dans le rouge à lèvres.
• Mica est répertorié pour les cosmétiques au 21 CFR 73.2496, et les pigments nacrés à base de mica (sels de titane ou de fer déposés sur le mica, puis calcinés) portent leurs propres répertoires pour l’alimentation (21 CFR 73.350) et les médicaments (21 CFR 73.1350) ; dans les cosmétiques, l’effet nacré repose sur le mica répertorié séparément (73.2496) et le dioxyde de titane (73.2575).
• Dioxyde de titane est le cas de divergence. Les États-Unis le maintiennent répertorié pour l’alimentation jusqu’à 1 pour cent (21 CFR 73.575) ainsi que pour les médicaments et cosmétiques, tandis que l’UE a retiré le E171 de sa liste d’additifs alimentaires en 2022. Un produit vendu sur les deux continents nécessite une autorisation spécifique à chaque région, non une seule spécification mondiale.

Cas d’usage à travers les secteurs de RawSource

Dans la beauté et les soins personnels, le mélange est délibéré : alumines certifiées pour les rouges et bleus saturés et sans bavure du rouge à lèvres et de la poudre compacte, mica et mica revêtu de titane pour la nacre et le scintillement, et dioxyde de titane pour l’opacité et le SPF physique. Les formulateurs pharmaceutiques s’appuient sur les alumines FD&C pour les enrobages de comprimés et de gélules, où un colorant soluble migrerait pendant l’étape d’enrobage aqueux. Les acheteurs de l’alimentation et des boissons peuvent utiliser le FD&C Blue No. 1 et le dioxyde de titane américain dans leurs limites, mais le D&C Red No. 7 est exclu pour l’ingestion. Les revêtements, les plastiques et les soins personnels puisent tous dans les mêmes quatre matières avec des contraintes de répertoire différentes.

Pour la chimie sous-jacente et les options de grade, les pages produit pertinentes sont Laque d’alumine FD&C Blue No. 1, D&C Red No. 7 Calcium Salt, mica, et dioxyde de titane, tous regroupés sous la catégorie des colorants. Si votre formule s’éloigne des synthétiques, les compromis sont abordés dans notre guide sur les colorants naturels en cosmétique et dans colorants pour plastiques, résines et céramiques. Pour la distinction entre produits certifiables et exemptés dans le catalogue élargi, découvrez comment nous présentons les qualités chimiques et l’approvisionnement pour les soins personnels.

Comment RawSource fournit ces couleurs

Si votre dernier lot a été bloqué à cause d’un numéro de certification manquant ou d’un résultat de couleur totale inférieur à 90 %, la solution consiste à spécifier la qualité répertoriée en amont et à exiger le numéro de lot FDA sur le CoA avant la libération. RawSource établit ses devis selon la qualité 21 CFR nommée, fournit des laques certifiables avec leur documentation de certification et des minéraux exemptés avec leur déclaration de conformité à la Partie 73, et adapte le choix entre colorant et laque à la capacité de votre système à tolérer le saignement.

Les spécifications, limites et inscriptions citées ici sont tirées des sections 21 CFR nommées (eCFR, consulté en juin 2026) et de PubChem. Vérifiez le texte réglementaire en vigueur et le CoA de votre fournisseur par rapport à la qualité que vous achetez avant la libération.