プロピレングリコール｜保湿剤・溶媒・キャリア機能

処方シートにはプロピレングリコールが3回記載されています。1回は保湿剤として、1回は防腐剤と香料を運ぶ溶剤として、そして1回は凍結融解安定剤としてです。購買部門は1つの品目とCAS番号57-55-6を見て、価格で見積もりを取ります。分子はこの3つの役割すべてで同一です。しかしそのCASの背後にあるグレードは同一ではなく、正しいCASと用途に適したロットとの間のギャップこそが、ほとんどのプロピレングリコールの仕様ミスが始まる場所なのです。

本ガイドは、仕様を決定する処方者およびバイヤー向けです プロピレングリコール パーソナルケア、食品、医薬品、工業用処方の各分野で。本ガイドでは、分子が処方の中で何をするのかを機能ごとに、単一のCASの下でグレードがどのように異なるのか、どの物性が取り扱いを左右するのか、そして受託製造業者が受け入れる発注書とバルクRFQの書き方を扱います。

要約すると。 プロピレングリコール（CAS 57-55-6、プロピレングリコール、PubChem CID 1030）は多機能ジオールです。保湿剤（吸湿性のある水結合機能）、溶剤および共溶剤、有効成分と香料のキャリア、凍結点降下剤および粘度調整剤、そして防腐システムを支える水分活性低減剤です。これらの同じ機能により、以下の用途に使用されます パーソナルケア、食品、医薬品、不凍液および融氷、不飽和ポリエステル樹脂、eリキッド処方。1つの分子がそのすべてに役立ちますが、グレード（USP/EP、FCC、または工業用）がどの用途にロットが適合するかを決定します。CASだけでなく、分析証明書（CoA）にグレードとモノグラフを指定してください。

プロピレングリコールとは

プロピレングリコールはプロピレングリコールです：分子式C3H8O2、モル質量76.09 g/mol、PubChem CID 1030。2つのヒドロキシル基が3炭素の骨格上にあります。その低いモル質量と1対の極性ヒドロキシル基が、この分子を吸湿性かつ強力な溶剤にしており、これが単一の材料が1つの処方の中で多くの役割を果たせる構造的理由です。購入できるすべてのグレードがこのアイデンティティと、処方で参照するCAS 57-55-6を共有します。

以下の物性は、CID 1030のPubChemレコード（実験値、引用された参照年付き）に由来し、グレードに関係なく基本分子を説明します。

これらの数値のうち3つが取り扱いと物流を左右します。水混和性が、プロピレングリコールが水系でキャリアおよび保湿剤として機能する理由です。引火点99°C（210°F）は可燃性液体の閾値を上回るため、この材料は引火性液体ではなく可燃性液体として出荷・保管され、倉庫保管と貨物分類が簡素化されます。20°Cでの密度1.04は、発注チームと倉庫チームが1キログラム当たりの見積もりと1ガロン当たりの見積もりを調整し、ドラムやトートの充填重量を設定するために使う数値です。

プロピレングリコールの処方機能

プロピレングリコールが1つの理由だけで処方に含まれることはめったにありません。以下は、各機能を機能とその背後にある物性として説明したものです。

保湿剤（水結合）機能。 プロピレングリコールは吸湿性です：水と水素結合し、周囲のマトリックス内に水を保持します。処方の中でこの物性は系の水分バランスを制御し、エマルジョン、ゲル、ペースト、または食品マトリックスが水分を保持し、貯蔵期間中の食感を維持するのを助けます。機能は水結合であり、使用レベルはデフォルトではなくマトリックスに対して実験台で設定されます。

溶剤および共溶剤。 プロピレングリコールは、水だけでは運べない材料を溶解します。これには多くの防腐剤、染料、香味料および香料化合物、植物性または有効性抽出物が含まれます。その低いモル質量と極性ジオール構造は、その溶解力を水とより重いグリコールおよびアルコールの間に位置づけます。処方者は、水に難溶性の有効成分を溶液にし、それを水相に保持する共溶剤として使用します。一般的な組み合わせは以下のものとの組み合わせです グリセリン、これにより保湿剤と溶解の負荷が分散され、どちらの成分も単独で高い配合量にならないようにします。これらの保湿剤と組み合わせる乳化剤システムの選択は別の判断です。以下のガイドをご覧ください HLBシステムを用いた乳化剤の選択.

有効成分および香料のキャリア。 キャリアの役割は溶解性に由来します。有効成分や香料がプロピレングリコールに溶解されると、グリコールがそれをバッチ全体に均一に分布させ、完成したマトリックスへと運びます。これが、食品における香料システムや、外用および経口の医薬品製剤における有効成分の送達媒体として機能する理由です。プロピレングリコールは有効成分を運び、滑り感を加えますが、エモリエントではありません。油相の感触と滑り感の判断については、以下をご覧ください 化粧品用エモリエントエステルの選択ガイド.

凍結点および粘度の制御。 プロピレングリコールは水系システムの凍結点を降下させます。それ自体の凍結点は約-60℃(-76°F)です(PubChem CID 1030)。この凍結点降下機能が不凍液、除氷剤、熱媒液の基盤となり、また輸送や保管中の凍結融解サイクルを通じて水ベースの製剤を保護します。粘性のある液体として、コクを与え水分損失を遅らせるため、保湿剤の役割に加えて配合設計者に粘度制御の手段を提供します。

水分活性および保存性のサポート。 より高い配合量では、プロピレングリコールは製剤の水分活性(aw)を低下させ、これはシステムを微生物の増殖に対してより不利にし、防腐剤パッケージをサポートする物理的機能です。高濃度では文書化された抗菌活性を持ち、そのため一部のシステムでは防腐助剤として現れます。保湿や溶解のために使用される数パーセントのレベルでは、製品を自己防腐性にすることはありません。検証済みの防腐システムを製剤全体に合わせて設計し、チャレンジテストで確認し、水分活性の寄与は代替ではなく補助として扱ってください。

プロピレングリコールが使用される場所、機能別

同じ5つの機能が、他に何も共通点のない業界を横断して1つのCAS番号が現れる理由を説明します。以下を横断して 工業製造 作動流体における凍結点降下剤として、また樹脂におけるジオール構成単位として使用されます。パーソナルケアや食品では、保湿剤、溶剤、キャリアです。

どのグレードのプロピレングリコールが必要ですか?

プロピレングリコールを名前で検索すると、1つの分子と互換性のない多数の製品が返されます。USPグレードのプロピレングリコールを製造する同じ工場が、不凍液、除氷剤、樹脂システム用の技術グレードも製造しています。技術品流は、より多くの水分や残渣、加えて独自のアイデンティティを持つ副生成物であるジプロピレングリコール(CAS 25265-71-8)をより多く含む場合があります。CAS番号で止まる受入検査ではそれらを一切確認できませんが、薬局方や食品モノグラフに照らした検査では確認できます。

実務上のルールは短い。皮膚に触れる、または経口摂取する製品には、USP、EP-NF、またはFCCを指定し、CoA上のモノグラフと照合して検証すること。テクニカルグレードとUSPグレードの価格差は現実に存在するが、生産バッチの不合格や規格外ロットが混合タンクに到達するコストと比べれば小さい。もう一つの区別を仕様に加えるべきである。「イソセタン」は薬局方の用語ではない。サプライヤーが「化粧品グレードのプロピレングリコール」を提供する場合、どのモノグラフに適合するか尋ねること。的確な回答はUSP、EP、またはFCCの限度値を示し、曖昧な回答は質問を続ける理由となる。地域のモノグラフ（USP、EP、JP）は密接に整合しているが同一ではないため、EU市場に販売するブランドはEP適合性を具体的に確認すべきである。

分析証明書（CoA）で確認すべき事項

薬局方または食品用ロットと工業用ロットを区別するCoAの2項目は、ジプロピレングリコールと水である。薬局方および食品グレードはジプロピレングリコールを厳しく制限するが、テクニカルグレードにはその必要がないため、高い数値はロットが機能性流体市場向けに製造されたことを示す最も明確な兆候である。水分含有量が重要なのには第二の理由がある。プロピレングリコールは吸湿性があり空気中から水分を引き込むため、湿度の高い床で繰り返し開封されたドラム缶は時間とともに水分を得て、それが含量値を下げ、設計の基礎とした保湿性能や溶解性能を変化させる。

モノグラフを名前で指定することで、ジプロピレングリコール、水、残渣の限度値が契約に盛り込まれるため、買い手はロットごとに不純物許容値を交渉する必要がなくなる。保管管理は支払った含量を保護する。ドラム缶とトートは使用の合間に密封し、強力な酸化剤や99℃（210°F）の引火点付近の持続的な熱から離して保管し、長期保管在庫については定期的な含量再確認を伴う先入れ先出しのローテーションを実施すること。

規制状況と文書

調達ファイルにおいては、検証可能な規制上の事実が一般的な特徴付けよりも重要である。FDAはプロピレングリコールを多目的直接食品物質としての使用についてGRAS（一般に安全と認められる）と認めており、 21 CFR 184.1666に規定され、また同機関の 食品添加物ステータスリストに記載されている。EUではEC番号200-338-0のもとREACH登録されており、SVHC候補リストには掲載されていない。パーソナルケアではINCI名はPROPYLENE GLYCOLである。プロピレングリコールは標準的な接触アレルゲンパッチテストパネルにも登場し（米国接触皮膚炎学会は2018年のアレルゲン・オブ・ザ・イヤーに指定）、これはリーブオン型パーソナルケアの処方段階で対処すべき表示および使用量の考慮事項である。物理的危険性と毒性の詳細な全情報は CID 1030のPubChem記録に記載されている。用途と管轄区域に対する分類と適合性を確認し、取り扱い前に最新のSDSを確認すること。

プロピレングリコールの大量調達

明確なプロピレングリコールの発注書には、グレード、規格、ロットとともに期待する文書を明記する。以下のチェックリストを仕様書の文言として使用すること。

• グレードを明示すること：USP、EP-NF、FCC、または工業用／テクニカル。「イソセタン」を単独で使わせないこと。
• モノグラフが定める含量、ジプロピレングリコール、水、強熱残分の限度値を報告するCoAをロットごとに要求すること。
• CoAのグレードに一致する最新のSDSと技術データシート（TDS）を要求すること。
• すべての文書でCAS 57-55-6を確認し、次にグレードを別途確認すること。これらを1つではなく2つのチェックとして扱うこと。
• 入荷試験の基準を設定すること：最低限、新規メーカーからの最初のロットについては同一性と含量を確認すること。
• 99℃（210°F）の引火点（可燃性であり引火性ではない）に適合した貨物取り扱いと、受領時の包装の完全性を確認すること。

RawSourceは、USP-NF、EP、FCC、および工業用／テクニカルグレードにわたるプロピレングリコールを、米国国内在庫からドラム、トート、バルクで見積もり、すべてのロットにモノグラフと項目ごとに照合できるCoAを付けて提供します。グレードが果たすべき機能、業界およびモノグラフやINCIの要件、必要な数量と頻度をお知らせください。その上でお見積もりまたはサンプルをご請求いただき、お客様のシステムでロットを認定してください。

よくある質問

プロピレングリコールは処方においてどのような機能を果たしますか？

プロピレングリコールは、保湿剤（吸湿性の水分結合機能）、水に溶けない物質のための溶媒および共溶媒、有効成分や香料のためのキャリア、凝固点降下剤および粘度調整剤、保存システムを支える水分活性低減剤として作用します。ほとんどの処方は、単一のCAS 57-55-6のもとで、これらの機能のうち複数を同時に使用しています。

USPと工業グレードのプロピレングリコールの違いは何ですか？

どちらもプロピレングリコール、CAS 57-55-6、PubChem CID 1030です。不純物量（ジプロピレングリコール、水分、残渣）と適格性において異なります。USP、EP、またはFCCグレードは、局所用、経口用、または食品用途向けに薬局方または食品モノグラフに照らして文書化されています。同じCASの工業用またはテクニカルロットは、不凍液、樹脂、機能性流体用途向けに製造されており、それらの用途には適格ではありません。

パーソナルケア、食品、または医薬品向けにはどのプロピレングリコールグレードを指定すべきですか？

パーソナルケアおよび医薬品製品には、USPまたはEP-NFを指定し、CoA上のモノグラフに照らして確認してください。食品およびフレーバーシステムには、FCCグレードを指定してください（FDAは21 CFR 184.1666においてプロピレングリコールを直接食品物質としてGRASと認めています）。不凍液、除氷、樹脂、または熱媒体用途には、工業用/テクニカルグレードがコストに見合った選択肢です。CASが57-55-6と表示されていても、局所用、経口用、または食品用途にテクニカルロットを受け入れないでください。

プロピレングリコールは保存料として機能しますか？

保湿剤や溶剤としての使用レベルでは、単独では機能しません。プロピレングリコールは水分活性を下げ、高濃度で抗菌活性が文書化されているため、保存システムを補助できますが、保湿性や溶解性のために使用される数パーセントのレベルでは製品を自己保存性にすることはできません。全処方に見合った検証済みの保存料パッケージを維持し、チャレンジテストで確認してください。

プロピレングリコールとジプロピレングリコールの違いは何ですか？

これらは異なる物質です。プロピレングリコールはCAS 57-55-6、ジプロピレングリコールはCAS 25265-71-8で、低グレードに不純物として現れる可能性のある副生成物です。薬局方および食品グレードはジプロピレングリコール含有量を制限しており、これがパーソナルケア、食品、医薬品ロットにグレード適格性が重要である理由の一つです。

プロピレングリコールをバルクで調達できますか？

はい。プロピレングリコールは、USP-NF、EP、FCC、および工業用/テクニカルグレードにわたって、ドラム、トート、バルクで供給されます。グレードとモノグラフを指定し、ロットごとのCoAを要求し、RFQで国内在庫とリードタイムを確認してください。RawSourceは米国内在庫からすべてのロットに文書付きで見積もりします。

編集注。 本記事は、パーソナルケア、食品、医薬品、および工業製造における処方および調達の専門家向けの一般的な技術ガイダンスです。プロピレングリコールの処方機能および物理的特性を説明するものであり、医学的、健康、化粧品、または安全性に関する主張ではなく、製品の有効性や肌への効果に関する助言でもありません。グレードの適合性、使用レベル、保存性、および性能は、お客様固有の処方に依存し、お客様自身のシステムで検証する必要があります。購入するグレードは分析証明書（Certificate of Analysis）によって規定されます。規制上のステータス（USP/EP/FCC、FDA GRAS、REACH）は、お客様の用途および管轄区域について確認する必要があり、取り扱い前に最新の安全データシート（SDS）を確認してください。製品は工業用および専門用途のみで販売されています。RawSourceは明示または黙示を問わずいかなる保証も行わず、本情報の使用について一切の責任を負いません。